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    平成23年12月 2日作成
平成24年 1月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要(*)

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： インピーダンス心拍出量計
販売名　　： 心拍出量モニター AESCULON ミニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式、対象製造番号 ：型式 AESCULON ミニ、対象製造番号 下記の通り
0915201、1047101、1047102、1103101、1103102、1109003、1113301、1116001、1116002、1116003、1116004、
1127101、1127102、1127103、1127104、1127105、1127106、1127107、1127108、1138101

出荷数量：20台
出荷時期平成22年12月8日〜平成23年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者（輸入先）　：ドイツ　オスピカメディカル社

  4. 回収理由(*)

    5. 国内の病院より、オスピカメディカル社製心拍出量モニター AESCULON ミニの測定中に「メモリー不足」とエ
ラーメッセージが表示され、装置がフリーズしたという不具合が報告されました。製造業者にて原因究明の結
果、ソフトウェアに不具合があることが判明したため、自主回収をし、ソフトウェアのアップデートを行うこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置のフリーズが発生した場合には心拍出量の測定が中断しますが、医療従事者が取扱説明書に記載されてい
る操作にて、電源をＯＦＦにしたのち、数分後には復帰させることが出来ます。測定の設定値に関しても保存
されているため、再測定には影響がありません。
連続的に監視を行う装置ではなく、医療従事者が必要に応じて、目視にて装置のデーターを確認する簡易モニ
ターであり、患者の生体情報は他のベッドサイドモニターで監視されているため、重篤な健康被害の発生に至
る可能性はないと考えます。また、現在まで健康被害についての報告はありません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成23年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓の活動に関連した胸郭インピーダンス変化の測定値から心拍出量を求めるユニット。測定結果は本品に表示
される。

  8. その他(*)

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。
本作業は改修にて届けを提出いたしましたが、作業内容が回収に該当したため、当該情報を回収に変更いたしま
した。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河脇則人
連絡先　： 大阪府大阪市浪速区木津川1-5-17
　　　　　 平和物産株式会社 大阪サービスセンター
電話番号： 06-6563-1331
FAX番号 ： 06-6561-3353