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    平成23年12月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： (1)スパイナルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Cフレックスヘッドポジショナーセット
対象シリアルＮｏ，：A205731/ A207969/ A207970/ A208278/ A210920/ A225106/ A225553

数量：7台

出荷時期：平成22年11月〜平成23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東高麗橋4‐15
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：アレンメディカルシステムズ
製造業者の所在地：アメリカ合衆国
認定番号：BG30400036
認定年月日：平成23年7月10日
認定の種類：医療機器一般

  4. 回収理由

    5. スパイナルシステムの構成品であるCフレックスヘッドポジショナーセットに関しまして、上記出荷期間に製造
または修理された製品に、内部の潤滑剤が移動してしまうことにより調節ネジのひとつが緩み、耐荷重に影響を
及ぼす可能性がある製品が含まれていることが製造業者（アレンメディカルシステムズ）より連絡が入り、受理
しましたので回収にて交換することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、術中において頭蓋を保持する機器と接続して使用する製品です。当該製品は医療従事者の管理のも
とに添付文書の操作方法・使用方法や取扱説明書に記載されている「アームがしっかり固定されていることを確
認」の後使用されますので、術前に危険を回避することが可能です。

なお、これまでに国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年12月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術中の患者の頭蓋を保持し体位を固定するとともに術野を確保するために使用いたします。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 商品管理室　川口
連絡先　： 村中医療器株式会社
　　　　　 大阪府箕面市船場西2-1-1　エリモビル2階
電話番号： 072-726-7050
FAX番号 ： 072-726-1270