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    平成23年11月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： (1)ホットライン加温チューブ
　　　　　　 (2)システム１０００　加温チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ホットライン加温チューブ
品番:L-70
LOT:1961565、1967234、1967235、1967236、1967237、1973118、1973119、1983243、1983244、1995701、
1995702、2007275、2007276、2019640、2025123、2025126、2025127、2025129、2033081、2033084、2033085、
2055174
出荷数量：28,723個、出荷時期：平成23年6月22日〜平成23年11月16日

(2)システム１０００　加温チューブ
品番:DI-60HL
LOT:2033447、2039136、2047961、2064530、2077406
出荷数量：503個、出荷時期：平成23年9月7日〜平成23年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
輸入先国：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 上記製品について、患者側ルアーのスイベルコネクタが外れるという事象が報告されております。海外製造所及
び設計開発元にて調査した結果、一部のスイベルコネクタの内径が当初の設計規格より大きく、なおかつルアー
側の外径が小さくなっていたため、固定できなくなり上記事象が発生することが判明致しました。
上記の調査結果を受け、事象発生の可能性のある製品ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合に接続部分からの輸液のもれ等が考えられますが、医療従事者の管理下で使用される機器
であるため、本事象の発生時には適切な処置が取られ、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えます。

なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「ホットライン加温チューブ」は、輸血・輸液加温装置「ホットライン（承認番号：20900BZY00499000）」使用
時に専用に用いる回路です。輸液（輸血）セットの連結管に取り付け、輸液又は輸血用血液を体温に近い温度で
加温する加温装置の付属品です。

「システム１０００　加温チューブ」は、輸血・輸液加温装置「レベル１　システム１０００（承認番号 20900
BZY00861000）」使用時に際して専用に用いる回路です。輸液（輸血）バッグに取り付け、輸液又は輸血用血液
を体温に近い温度で加温する加温装置の付属品です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。納入先に対して本件を通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング　山本
　　　　　 安全管理　原田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
電話番号： 03-5684-0612
FAX番号 ： 03-5684-0708