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    平成23年11月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ シナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：151815、151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、152062、
152087、152104、152106、152157、152204、152228
数　　量：17台
出荷時期：平成21年3月〜平成23年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、XVI（ポジショニング用イメージングシステム）のX線管ジェネレータ変圧器がダイオードの
不具合により過熱する可能性があるという問題が製造元にて確認されました。
このため、変圧器を保護するためのフューズを追加する改修を該当機器に実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この現象が発生した場合、毒性のない煙、及び小規模な出火が発生する可能性がありますが、出火は治療室では
なく機械室のX線管ジェネレータ内部でのみ発生します。また、万が一患者治療中にこの問題が発生した場合で
も、X線管ジェネレータのフェールセーフ機能が異常を検出し、安全に動作を停止するため、患者又は病院関係
者の方に健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03-6436-4231