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    平成23年11月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： ストライカー　LED　無影灯システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1）製品名：ライトヘッド カメラナシ
　　対象型番及び製造番号又はロット番号
　 　　型　　　番：0682-001-252
　　　 製造番号又はロット番号：100000009957,100000009964,100000010279,100000010284,100000010285,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000010287,100000010288,100000010418,100000010488,100000010512,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000010513,100000010518,100000010627,100000010923,100000010941,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000010942,100000011589,100000011594,100000011596,100000011600,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000011601,100000011602,100000011604,100000011607,100000011608,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000012060,100000012068,100000012069,100000012145,100000012155,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000012156,100000012157,100000012158,100000012163,100000012242,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000012245,100000012248,100000012250,100000012542,100000012543,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000012546,100000012671,100000012679,100000012682,100000012713,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000012715,100000012937,100000012944,100000012945,100000012947,
　　　　　　　　　　　　　　　 100000015328,100000015364,100000012149,100000012057
　　対象数量　：54台
　　出荷数量　：51台
　　出荷時期　：平成23年3月から平成23年5月

(2）製品名：ライトヘッド カメラレディ
　　対象型番及び製造番号又はロット番号
　 　　型　　　番：0682-001-253
　　　 製造番号又はロット番号：100000009053,100000009855,100000012710
　　対象数量　：3台
　　出荷数量　：2台
　　出荷時期　：平成23年1月から平成23年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Communications アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401314
認定年月日：平成21年3月9日

  4. 改修理由

    5. 　本製品は、様々な深さや大きさの切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間
にわたり手術部を照明する照明器です。平成23年1月から平成23年5月の間に出荷された当該製品について、アー
ムとライトヘッドの接続部分に取り付けられる部品（サークリップ）が適切な方法で取り付けられていなかった
という事例が、海外において点検中に発見され、報告されたことから、製造元で自主改修の実施を決定し、日本
においても点検をおこなうとともに改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　該当部品（サークリップ）は、照明器のアームとライトヘッドの接続に使用する留め具であり、製造時に取り
付けられます。もし、該当部品（サークリップ）が、適切に取り付けられていなかった場合には、確実な接続状
態を維持できなくなる可能性があり、適切な照明効果を得ることができず手術に支障がある恐れがありますが、
弊社の設置手順により、設置の際に本体の接続状態を確認している上、万が一の場合においても、当該製品は医
療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に製品の状態を目視で容易に確認することができます。
基本的には照明装置であるため、適切な照明効果を得られない場合は医療従事者の判断により適切な措置が取ら
れると考えられ、患者における重篤な健康被害の恐れはないと考えます。現在のところ、国内外において健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術用照明器として使用いたします。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６