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    平成23年11月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント
販売名　　： 松風ハイ‐ユージノールセメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 粉
対象ロット番号：Lot.030871、Lot.030972、Lot.121073
数量　　　　　：3781本

液
対象ロット番号：Lot.070873、Lot.040974、Lot.061075、Lot.061076、Lot.081177
数量　　　　　：1951本

出荷時期　　　：２００９年３月２５日〜２０１１年１１月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社松風
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 改修理由

    5. 当該製品の添付文書に記載している使用目的が、認証された内容と異なる記載内容となっていたことが判明いた
しました。本来は「暫間補綴物の仮着、仮封に用いる。」と記載すべきところを、「歯科修復物又は装置を口腔
内硬組織又は装置に密着させるための合着材、修復時の裏層材及び裏装材として用いる。」と誤って表記してお
りましたので自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤記載の使用目的に従って使用した場合には有効性等への影響が否めないと考えられますが、当該製品の添付文
書の操作方法欄等においては「仮着、仮封」で使用することが前提の記載をしていること、使用者が医療関係者
に限定されていることから誤った使用をされる恐れは低く、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いもの
と考えます。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 暫間補綴物の仮着、仮封に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに添付文書の差し替えを行い改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 研究開発部　薬事安全管理室　井上享
　　　　　 （代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
連絡先　： 株式会社松風
　　　　　 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
電話番号： （代表）０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）０７５‐５６１‐１６１７又は０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐５６１‐２２７３