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    平成23年11月25日作成
平成23年11月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　　販売名　　： デジタルＸ線ＴＶシステム　Raffine　DREX-RF50 (*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　: DREX-RF50
　　SerNo.　　: 01A10Y2005,01A1132021,01A1182047,01A1182048,01B11X2055,01A1162039,01A1162043
　　　　　　　　01A1162040,01A1162041,01A1152032,99A1132003,01A10X2002,01A10Y2006,01A10Y2007
　　　　　　　　01A10Y2004,01A1122015,01A1152035,01A1162045,01A1192052,99A1092001,01A1142024
　　　　　　　　02A11X2003,01A1192050,01A1192051,01A1152030,01A1152031,01A1162037,01A10X2001
　　　　　　　　01A1132018,01B11X2056,02A1192002,01A1132019,01A1132022,01A1142023,01A1152036
　　　　　　　　01B11X2054,01A1162038,01A1192049,01A1112011,01A1112010,01A1132017,01A1132020
　　　　　　　　01A1172046,99A1092002,01A10X2003,02A1192001,01A1132016,01A10Y2008

　　数量　　　: 48 台
　　出荷時期　: 平成 22年 9月〜平成 23年 11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　本X線透視診断装置において、検査終了時のソフトウェアの処理に問題があり、画像処理装置が稀に動作異常
　　を起こし、撮影画像が収集できない可能性があることが判明いたしました。
　　本事象が発生した場合、検査開始後の最初の撮影時に、X線は照射されるが撮影画像が収集されない問題が発
　　生いたします。なお、最初の撮影画像が正常に収集された場合、当該検査における撮影は正常に実施できま
　　す。また、透視撮影機能は正常に動作いたします。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、再検査が必要となる可能性があり不要被ばくが想定されますが、患者様が受ける被
　　ばく線量は通常のX線検査一回分であり、重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成23年11月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050