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    平成23年11月24日作成
 平成23年11月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： (1)オートコンII
　　　　　　 (2)オートコンII４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2-1 出荷年月日：2008年9月〜2011年1月
　　対象品番　：K2053522U16
　　シリアル　：計15台
　　　　　　　　AA01607、BA01665、BA01693、ID00399、ID00405
　　　　　　　　ID00427、LB01469、LB01470、LB01532、MA02042
　　　　　　　　MA02043、MA02044、MA02046、NZ02063、OZ02097

2-2 出荷年月日：2011年4月〜2011年6月
　　対象品番　：K2053520U16
　　シリアル　：計2台
　　　　　　　　NY02778、NY02779

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐９‐１１ オリックス赤坂２丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 改修理由

    5. 国内の医療施設より本機器の電源を入れた際に、タッチスクリーンが起動しない事象が報告されました。
海外製造元へ修理返却したところ、海外製造元での調査により、液晶ディスプレイ式タッチスクリーンパネ
ルの不良により主電源を入れてもタッチスクリーンが起動しないことがあることが判明しました。
同様な事象が発生する可能性を否定出来ないことから、同工程で製造された液晶ディスプレイ式タッチスク
リーンパネルの特定の製造番号につきまして、交換を必要とするため改修をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源を入れた際にタッチスクリーンが起動せず、使用パラメーターの設定ができないため使用に至りません。
また、医療従事者の管理の下で使用される機器のため、本事象がみられた際には適切に措置がとられるため
本事象による重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。

なお、これまでに健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月24日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術で使用する。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 廣川 智子
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-3568-5420
　　　　　 03-3568-5406
FAX番号 ： 03-3568-5401