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    平成23年11月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 誘発反応測定装置
販売名　　： (1)神経機能検査装置 MEE-1200シリーズ ニューロマスター
　　　　　　 (2)筋電図・誘発電位検査装置 MEB-2300シリーズ ニューロパック X1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：アンプユニット JB-108B (MEE-1208の構成品)
数量　　　：55台
製造番号　：00002〜00008、00011、00012、00014〜00018、00020〜00038、00040〜00056、00058〜00062
出荷時期　：平成19年7月27日 〜 平成23年10月31日

対象製品名：アンプユニット JB-116B (MEE-1216の構成品)
数量　　　：52台
製造番号　：00048、00054、00063〜00069、00075〜00079、00083〜00085、00088〜00094、00096、00097、
　　　　　　00099〜00101、00106、00108〜00112、00115〜00121、00129、00130、00133、00136、00141
　　　　　　〜00146
出荷時期　：平成19年9月12日 〜 平成23年9月30日

対象製品名：アンプユニット JB-132B (MEE-1232の構成品)
数量　　　：22台
製造番号　：00035、00039、00055、00057、00058、00076〜00079、00091〜00093、00101、00107、00108、
　　　　　　00116、00117、00119、00148、00158、00162、00163
出荷時期　：平成19年9月10日 〜 平成23年2月3日

対象製品名：増設用電気刺激ユニット MS-110B (MEE-1200シリーズ構成品)
数量　　　：7台
製造番号　：00038、00040、00043、00045〜00048
出荷時期　：平成19年6月20日 〜 平成23年10月11日

対象製品名：増設用電気刺激ユニット MS-120B (MEE-1200シリーズ構成品)
数量　　　：83台
製造番号　：00005、00006、00008、00010〜00019、00021、00022、00024〜00051、00053〜00055、00057
　　　　　　〜00093
出荷時期　：平成21年9月28日 〜 平成23年10月31日

対象製品名：定電流刺激ユニット MS-230B (MEB-2300シリーズ構成品)
数量　　　：48台
製造番号　：00002〜00005、00011〜00013、00018、00021〜00023、00025、00027〜00033、00035、00036、
　　　　　　00039〜00048、00050〜00052、00054〜00058、00060〜00063、00065〜00069
出荷時期　：平成21年3月27日 〜 平成22年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 回収理由

    5. 当該製品で、患者に装着された複数の刺激用電極の一部が電気刺激出力中に外れた場合、電気刺激が他の電極を
経由して出力される可能性があることが分かりました。この事象は、回路保護用の電子部品が、耐圧値のばらつ
きで、設計値より低電圧で短絡した場合にのみ発生します。このため対象品をお預かりし、当該電子部品を、設
計値を満足する部品に交換する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、患者に装着した電極間に検査用の刺激電流が流れるため、意図しない筋収縮が発生
し、四肢が動く等の可能性があります。しかしながら、当該事象の発生は、計測波形や患者の動きから、医療
従事者によりすぐに発見できるため、速やかに刺激を停止して頂くことが可能です。
また、当該刺激のエネルギー値は、保護回路が動作する事により公的規格に定められた安全基準を逸脱するも
のではなく、重篤な健康被害の可能性はありません。
なお、現在までに国内外で健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月24日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供する
ための装置です。使用環境は主に手術室、集中治療室です。電気・音・光の刺激装置を標準で装備し、術中や、
集中治療室などにおいて誘発反応等の生体電位を持続的、経時的に検査して、診断の補助的情報を提供します。

  8. その他

    9. 対象となる267台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関等に対して回収する旨を通知
し、対象品をお預かりして、当該電子部品を対策品と交換する回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089