平成23年11月24日作成

一般的名称： 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置
販売名　　： (1)エコースクリーンII シリーズ
　　　　　　 (2)エコースクリーンII MAAS

(1)
対象製品名：エコースクリーンII シリーズ（承認番号：21600BZY00020000）
数量　　　：301台
製造番号　：10339〜10345、10377〜10379、10387、10388、10391〜10399、10402〜10408、10416〜10418、
　　　　　　10424〜10428、10430〜10432、10436〜10447、10451〜10455、15000〜15033、15035〜15050、
　　　　　　15060〜15120、15122〜15140、15142、15144、15145、15147〜15155、15161、15280、15281、
　　　　　　15283〜15285、15288〜15292、15295〜15299、15317〜15321、15327〜15329、15346〜15348、
　　　　　　15395〜15397、15433〜15435、15448〜15452、15478〜15483、15485〜15487、15500〜15506、
　　　　　　15514〜15545、15550、15647、15655、15662、15663、215051〜215055、215121、215143、
　　　　　　215146、215160〜215163
出荷時期　：平成16年3月12日 〜 平成22年3月31日

(2)
対象製品名：エコースクリーンII MAAS（認証番号：222ADBZX00063000）
数量　　　：88台
製造番号　：10448、10450、10461、10463、10466〜10475、15552〜15555、15558、15565〜15569、15571〜
　　　　　　15590、15596〜15605、15614〜15616、15625、15627〜15631、15634〜15636、15644〜15646、
　　　　　　15652〜15654、15664、15665、15674〜15677、280108〜280117、
出荷時期　：平成22年6月30日 〜 平成23年11月7日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： Natus Europe GmbH
製造業者の所在地　　： Robert-Koch-Str.1,82152 Planegg,Germany
製造業の認定番号　　： BG21300660

当該製品の測定結果をオプションのラベルプリンタで印刷する際、印刷したい患者データを選択した後にプリン
トボタンを押すべきところで、誤って特定のボタン（ナビゲーションアローボタン）を押すと、別の患者の測定
結果が印刷されてしまう事象が国内で１件報告されました。製造元からの要請もあったことから、ソフトウェア
を改善するためのバージョンアップを行います。

当該事象が発生した場合、実際とは異なる別の患者の測定結果が印刷されるため、データの取り違えによる診断
の遅れ等が発生する可能性がありますが、診断は本装置の測定結果のみではなく、その後の精密検査や患者の状
況を総合的に考慮しながら行われるため、重篤な健康被害の可能性はありません。また、取扱説明書に従い、プ
リントボタンを押して頂ければ当該事象は発生しません。
なお、これまでに国内外で健康被害の報告は受けておりません。

平成23年11月24日　(情報提供の開始）

本装置は、自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供す
る装置です。

対象となる389台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知
し、当該品のソフトウェアをバージョンアップする改修作業を行います。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089