平成23年11月24日作成

一般的名称： 能動型下肢用他動運動訓練装置
販売名　　： オプティフレックス３

回収対象　：オプティフレックス３に付属するリモコン
対象シリアル番号（リモコンのシリアル番号）　：40228〜47111　T11293〜T15667
数量及び出荷時期　：
 販売開始（2007年11月22日）から2011年9月30日までに出荷した全出荷台数（合計580台）について、
該当機器に付属するリモコンを対象とします。

製造販売業者の名称　： 日本シグマックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-8-1　新宿オークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00187

　医療機関様より「機器の設定角度を超えて動作した」という連絡を頂き、再現確認などの検証を行ってまいり
ました。
　その結果「機器の停止角度が設定した角度範囲から外れている場合、動作開始後に設定範囲に入って2°以内
の間に外部から力がかかり強制反転機能が働く」と、設定した角度範囲を超えて動作することがあることがわか
りました。
　本事象はリモコン基板に組み込まれているプログラムの不備が原因であるため、修正したプログラムを設定し
たリモコンをご提供の上、対象の医療機関様にてご使用いただいているリモコンを回収させていただくことにい
たしました。

　当機器は膝手術後の運動訓練を行うため、設定した角度範囲を超えて動作した場合、訓練されている患者様の
膝に想定以上の負荷が掛かり、手術部位に影響を与える可能性があります。
　しかし、本事象は訓練動作開始時に発生する事象であるため、医療従事者の監視下で使用されている状態であ
り、医療従事者による動作停止が可能なため、重大な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
　なお、これまでに本事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成23年11月24日　(情報提供の開始）

　当該機器は、関節の癒着・拘縮の予防及び関節可動域の改善を行うため使用します。

　当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。納入先医療機関に対して弊社営業担当者が訪問の上、
リモコン交換による回収実施をご案内し、リモコン交換までのご使用上の注意を文書にてご連絡いたします。交
換用リモコンの生産が整い次第、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証責任者　松本　國臣
連絡先　： 日本シグマックス株式会社
　　　　　 品質保証室
電話番号： 03-5326-3260
FAX番号 ： 03-5326-3201