閉じる

    平成23年11月22日作成
    平成23年11月25日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 眼鏡レンズ
    販売名  : (1)160 ピーシーウェイ
           (2)ユージェイ160
           (3)ユージェイ167
           (4)(*)
           (5)160 パフィーナ
           (6)160パルファス
           (7)167 ジョイアス UV
           (8)167 ジョイアス-S UV
           (9)160 ジョイアス-S UV
           (10)夢のレンズS 167
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 160 ピーシーウェイ
    O-357583-02,
    
    ユージェイ160
    F-455237-05,T-384499-07,F-384487-06,F-437541-05,
    
    ユージェイ167
    O-358138-02,T-384422-03,T-448024-08,O-368521-10,
    
    (*)
    
    160 パフィーナ
    N-358068-02,T-358063-02,
    
    160パルファス
    O-358608-02,
    
    167 ジョイアス UV
    O-359387-03,O-359389-03,
    
    167 ジョイアス-S UV
    O-359022-03,
    
    160 ジョイアス-S UV
    O-357663-02,
    
    夢のレンズS 167
    F-675245-02,F-675126-02,F-675491-02,F-676053-02,F-676178-02,F-677016-02,F-677974-02,F-679104-02,
    F-679136-02,F-504163-02,F-504889-02,F-509271-02,F-505007-02,F-508613-02,F-508687-02,F-508423-02,
    F-512353-02,F-514982-02,F-513856-02,F-515081-02,F-515281-02,F-515038-02,F-515229-02,F-516374-02,
    F-518595-02,F-518570-02,F-519687-02,F-521662-02,F-521548-02,F-519287-02,F-516546-02,F-521159-02,
    F-521371-02,F-532207-02,F-531508-02,F-411142-02,F-537016-02,F-543531-02,F-538061-02,
    F-543787-02,F-546624-02,F-543988-02,F-543715-02,F-544286-02,F-550377-03,F-546584-02,F-545799-02,
    F-551727-02,F-547661-02,F-553976-03,F-557039-03,F-558325-03,F-557093-03,F-553819-03,F-562069-03,
    F-566306-03,F-569515-03,F-572033-03,F-571655-03,F-572156-03,F-575172-03,F-575033-03,F-574912-03,
    F-002371-03,F-007293-03,F-003542-03,F-007432-03,F-010438-03,F-011024-03,F-010760-03,F-016330-03,
    F-022478-03,F-024172-03,F-025037-03,F-025105-03,F-025935-03,F-026218-03,F-029886-03,F-029138-03,
    F-031843-03,F-032757-03,F-032629-03,F-031768-03,F-034925-03,F-035143-03,F-036821-03,F-036753-03,
    F-031816-03,F-036628-03,F-029480-03,F-040266-03,F-042027-03,F-047184-03,F-045903-03,F-045793-03,
    F-045705-03,F-051582-03,F-048703-03,F-055063-03,F-057694-03,F-058147-03,F-062489-03,F-058413-03,
    F-063407-03,F-072201-03,F-604221-04,F-609043-04,F-613726-04,F-623175-04,F-618669-04,F-613036-04,
    F-623012-04,F-618892-04,F-626503-04,F-623920-04,F-627242-04,F-629830-04,F-630533-04,
    F-629854-04,F-635235-04,F-637363-04,F-637178-04,F-638478-04,F-637474-04,F-637282-04,F-639986-04,
    F-639908-04,F-648216-04,F-648811-04,F-650680-04,F-649289-04,F-648700-04,F-649570-04,
    F-652026-04,F-657772-04,F-657965-04,F-658676-04,F-658029-04,F-661170-04,F-658581-04,F-670305-04,
    F-670569-04,F-675154-04,F-673639-04,F-673509-04,F-673238-04,F-677111-04,F-676464-04,F-500674-04,
    F-505774-04,F-506644-04,F-506969-04,F-506804-04,F-506755-04,F-506603-04,F-509650-04,F-508333-04,
    F-508531-04,F-508723-04,F-509516-04,F-517780-04,F-517474-04,F-505648-04,F-518771-04,F-518247-04,
    F-520791-04,F-518853-04,F-520661-04,F-522223-04,F-521328-04,F-524573-04,F-524271-05,F-525171-05,
    F-526330-05,F-525188-05,F-526385-05,F-533903-05,F-524144-05,F-531728-05,F-539857-05,F-542769-05,
    F-543673-05,F-543761-05,F-536894-05,F-542534-05,F-546783-05,F-546936-05,F-546873-05,
    F-547974-05,F-552109-05,F-553794-05,F-554104-05,F-554826-05,F-554300-05,F-555095-05,F-555209-05,
    F-570261-05,F-566457-05,F-570521-05,F-572257-05,F-573451-05,F-575194-05,F-000901-05,
    F-003702-05,F-000860-05,F-003909-05,F-003391-05,F-008495-05,F-011593-05,F-008657-05,F-007869-05,
    F-012652-05,F-011132-05,F-015678-05,F-015190-05,F-018294-05,F-715987-05,F-021301-05,F-019007-05,
    F-024286-05,F-024660-05,F-028178-05,F-027264-05,F-032202-05,F-024881-05,F-024738-05,F-027374-05,
    F-027681-05,F-036339-05,F-041727-05,F-041392-05,F-042240-05,F-043924-05,F-046716-05,F-050982-06,
    F-059205-06,F-059210-06,F-055013-06,F-059496-06,F-061855-06,F-058393-06,F-061308-06,F-061961-06,
    F-059641-06,F-065208-06,F-064907-06,F-071547-06,F-073259-06,F-071465-06,F-071750-06,F-071204-06,
    F-074850-06,F-079929-06,F-602447-06,F-606408-06,F-609505-06,F-609895-06,F-609211-06,F-612161-06,
    F-612541-06,F-611852-06,F-611828-06,F-615611-06,F-615559-06,F-619542-06,F-631329-06,F-624761-06,
    F-631416-06,F-632812-06,F-634167-06,F-633946-06,F-642118-06,F-638140-06,F-641402-06,F-640870-06,
    F-643769-06,F-643728-06,F-643171-06,F-648663-06,F-649095-06,F-648993-06,F-650208-06,F-660663-06,
    F-657397-06,F-660212-06,F-660805-06,F-666504-06,F-663071-06,F-674536-06,F-670024-07,F-506164-07,
    F-507423-07,F-506645-07,F-501563-07,F-506183-07,F-509983-07,F-513097-07,F-516046-07,F-520534-07,
    F-523591-07,F-523508-07,F-524194-07,F-521600-07,F-521735-07,F-524559-07,F-530064-07,F-533773-07,
    F-528086-07,F-530837-07,F-534119-07,F-540020-07,F-540529-07,F-543362-07,F-547894-07,F-541078-07,
    F-547824-07,F-548836-07,F-548179-07,F-542360-07,F-553052-07,F-555064-07,F-553619-07,F-555449-07,
    F-557285-07,F-561379-07,F-561225-07,F-563084-07,F-563150-07,F-563000-07,F-575285-07,F-575590-07,
    F-575525-07,F-579843-07,F-579495-07,F-576372-07,F-003679-07,F-000638-07,F-003647-07,F-003746-07,
    F-006833-07,F-006762-07,F-006596-07,F-006808-07,F-009733-07,F-009643-07,F-009111-07,F-013576-07,
    F-016527-07,F-016969-07,F-016907-07,F-021823-07,F-024981-07,F-020480-07,F-022093-07,F-021676-07,
    F-025548-07,F-029256-07,F-032488-07,F-032624-07,F-035914-07,F-036593-08,F-043318-08,F-039513-08,
    F-043452-08,F-040684-08,F-043508-08,F-040575-08,F-048148-08,F-044500-08,F-048947-08,F-057338-08,
    F-057540-08,F-056684-08,F-057767-08,F-060513-08,F-057233-08,F-060995-08,F-061360-08,F-061303-08,
    F-063435-08,F-063399-08,F-071187-08,F-071677-08,F-070386-08,F-069567-08,F-078329-08,F-079203-08,
    F-602861-08,F-603302-08,F-602948-08,F-609504-08,F-615587-08,F-617283-08,F-619750-08,F-616269-08,
    F-627468-08,F-628083-08,F-636429-08,F-635598-08,F-638956-08,F-639794-08,F-641893-08,F-638347-08,
    F-647328-08,F-651874-08,F-655962-08,F-659050-08,F-655335-08,F-656326-08,F-659805-08,F-659231-08,
    F-659739-08,F-665500-08,F-671020-08,F-676027-08,F-677341-08,F-676274-09,F-500495-09,F-675972-09,
    F-675716-09,F-504242-09,F-508567-09,F-508849-09,F-508626-09,F-508543-09,F-509413-09,F-511637-09,
    F-514950-09,F-511908-09,F-511560-09,F-515996-09,F-514992-09,F-515186-09,F-515518-09,F-518925-09,
    F-517709-09,F-519255-09,F-517489-09,F-521962-09,F-524180-09,F-523356-09,F-522725-09,F-519408-09,
    F-522594-09,F-516134-09,F-523960-09,F-524056-09,F-527919-09,F-535449-09,F-535494-09,F-534906-09,
    F-536436-09,F-536213-09,F-535419-09,F-538365-09,F-542865-09,F-542416-09,F-542333-09,F-545068-09,
    F-550453-09,F-555024-09,F-559105-09,F-559434-09,F-565394-09,F-558957-09,F-569610-09,F-572019-09,
    F-569470-09,F-572181-09,F-578014-09,F-007378-09,F-007741-09,F-010324-09,F-011032-09,F-010399-09,
    F-017444-09,F-020467-09,F-016038-09,F-017351-09,F-017526-09,F-021934-09,F-025714-09,F-025680-09,
    F-025240-09,F-025828-09,F-025928-09,F-026867-09,F-026658-09,F-025514-09,F-031007-09,F-027875-09,
    F-031317-10,F-034278-10,F-034013-10,F-034517-10,F-033619-10,F-037983-10,F-037165-10,F-040868-10,
    F-043621-10,F-047406-10,F-052025-10,F-056447-10,F-058145-10,F-056270-10,F-057260-10,F-056608-10,
    F-411233-10,F-066695-10,F-069752-10,F-070020-10,F-073002-10,F-073045-10,F-070249-10,F-076800-10,
    F-076942-10,F-601568-10,F-602108-10,F-606370-10,F-612225-10,F-603174-10,F-618757-10,F-612945-10,
    F-618338-10,F-619175-10,F-613079-10,F-619776-10,F-625087-10,F-626189-10,F-627768-10,F-625210-10,
    F-633845-10,F-626527-10,F-638810-10,F-639130-10,F-633957-10,F-625800-10,F-644505-10,F-651722-10,
    F-653230-10,F-649748-10,F-653762-10,F-649644-10,F-653175-10,F-653418-10,F-661925-10,F-661779-10,
    F-669143-10,F-664449-10,F-668812-10,F-670339-10,F-501346-10,F-502214-11,F-505724-11,F-501535-10,
    F-500640-10,F-506413-11,F-509988-11,F-518680-11,F-513946-11,F-526571-11,F-519832-11,F-513892-11,
    F-531067-11,F-515882-11,F-518836-11,F-525787-11,F-732111-11,F-542930-11,F-542651-11,F-553029-11,
    F-546962-11,F-545719-11,F-545627-11,F-552910-11,F-557976-11,F-562405-11,F-557718-11,F-557043-11,
    F-557115-11,F-558214-11,F-563875-11,F-563914-11,F-563322-11,F-572552-11,F-572800-11,F-572278-11,
    F-574288-11,F-577567-11,F-002197-11,F-578823-11,F-001539-11,F-577153-11,F-002551-11,F-002683-11,
    F-010388-11,F-010443-11,F-005657-11,F-008841-11
    
    数量:1207枚(*)
    
    出荷時期:平成23年2月11日〜平成23年11月17日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : セイコーエプソン株式会社
    製造販売業者の所在地: 長野県上伊那郡箕輪町箕輪8793番地
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 20B3X0007
    
    
  7. 回収理由

  8. 平成23年2月11日より セイコーエプソン(株)で製造している全製品の製造販売業者をセイコーオプティカルプロ
    ダクツ(株)からセイコーエプソン(株)に変更するために製造販売届書を提出しなければならなかったところ、当
    該製品の届け出漏れがあったことが発覚したため、自主回収をすることとした。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  対象製品は、製造販売業者の変更前後において、同じ製造業者が同じ管理体制化で製造しており、製品の品
    質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無いため、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
     また今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年11月18日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 処方箋に従って、屈折異常の矯正を行う
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握しています。納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施しま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 二村ゆかり
    連絡先 : セイコーエプソン株式会社 光学事業部 光学CS品質保証部
    電話番号: 0265-70-7114
    FAX番号 : 0265-79-2975