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    平成23年11月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：アヴェア ベンチレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：

ADV06159,AEV01867,AEV01869,AEV01893,AKV02335,AKV02336,AKV02337,AKV02338,AKV02339,AKV02340,
AKV04328,AKV04330,AKV04331,AKV04332,AKV04333,AKV04334,AKV04335,AKV04359,AKV04360,AKV04361,
AKV04362,AKV04364,BAV01000,BAV01001,BAV01002.BAV01006,BAV01008,BAV01009,BAV01010,BAV01012,
BAV01013,BAV01018,BAV01019,BAV01020,BAV01022,BAV01026,BAV01028,BAV01029,BAV01040,BAV01282,
BAV01285,BAV08001,BAV08003,BAV08004,BAV08005,BAV08007,BAV08009,BAV08010,BAV08011,BAV08012,
BAV08014,BAV08015,BAV08016,BAV08018,BAV08019,BAV08020,BAV08000,BBV08000,BBV08001,BBV08014,
BBV08018,BBV08019,AGV01451,AGV02457,AGV02504,AJV01686,AKV04329,AEV01898,AGV01290,AGV01291,
AGV02529,AGV02517,AGV01297,AGV01296,AGV01309,AGV01467,AGV02449

出荷数量：77台
出荷時期：平成17年12月12日から平成23年9月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地：埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：11B1X00001
輸入先製造業者：ケアフュージョン 207(米国)

  4. 改修理由

    5. 当該製品の海外製造元であるケアフュージョン 207(米国)より、特定の製造番号において、本器の圧力トラン
スデューサの問題により、『高圧連続』アラームが鳴動し、送気が停止する可能性があるとの情報を入手しま
した。
この為、対象となる機器に組み込まれた圧力トランスデューサを搭載した基板を、対策済みのものと交換する
改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本機器の『高圧連続』アラームが鳴動した場合、安全弁が開放される為、自発呼吸可能な患者様におかれまし
てはルームエアーを吸うことができ、また、自発呼吸が困難な患者様におかれましても、機器のアラームが鳴
動した場合は、医療従事者により直ちに代替の換気法の措置がとられる為、重篤な健康被害発生の危険はない
ものと考えます。
なお、これまでに国内で当該事例による、患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的な調整により、口腔、鼻腔または気管切開口を介して肺に送気する
ことで、人工的に呼吸を行わせる装置であり、成人、新生児、小児に適応可能である。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、改善された制御基板と交換する改
修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部 品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558