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    平成23年11月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. KP10001001　　 KP10002001　　 KP10003001　　 KP10004001　　 KPS0019802
KPS0020802　　 KPS0021802　　 KPS0022801　　 KPS0024801　　 KPS0025805
KPS0026801　　 KPS0027805　　 KPS0028905　　 KPS0030804　　 KPS0032804
KPS0034901　　 KPS0035901　　 KPS0036902　　 KPS0037913　　 KPS0040901
KPS0041901　　 KPS0042901　　 KPS0043005　　 KPS0044001　　 KPS0046001
KPS0047001　　 KPS0059119　　 KPS0060101

　出荷数量：28台

　出荷時期：平成20年3月17日　〜　平成23年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　米国製造元より、当該機器を使用中、被検者の上腕部外側面が天板と寝台の間に挟まれて擦り傷を負った
事例が発生したため、天板と寝台間の隙間を塞いで手や腕などが挟まれにくい状態にするための部品を配布
する改修を行うとの連絡を受けました。これを受け、弊社も自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　機器使用の際、使用者に対し取扱説明書上で指示されている被検者の状態監視および「ストラップ」等
「被検者補助具」の使用を行っていれば、本件のような健康被害の発生は未然に防ぐことができると考え
られるため、この事象により重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、国内において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月1日　(注意喚起文書の配布）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッション
ＣＴ装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774