閉じる 
    平成23年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素供給用経鼻カニューレ
販売名　　： アトム酸素鼻孔カニューラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）新生児用3000/M
　　対象ロット：110127C，110325C
　　出荷数量：43箱（430本）
　　出荷時期：平成23年7月12日〜平成23年11月7日

（２）未熟児用2000/S
　　対象ロット：110128C，110321C
　　出荷数量：38箱（380本）
　　出荷時期：平成23年7月12日〜平成23年11月7日

（３）未熟児用1000/SS
　　対象ロット：110129C，110322C，110419C
　　出荷数量：39箱（390本）
　　出荷時期：平成23年7月12日〜平成23年11月7日

（４）未熟児用500/SSS
　　対象ロット：110131C，110323C，110420C
　　出荷数量：34箱（340本）
　　出荷時期：平成23年7月12日〜平成23年11月1日

　※アトム酸素鼻孔カニューラ（ OX-20，OX-28 )は対象外です。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002
製造業者の名称：アトメッド・セブ社（ATOMED CEBU,INC.）
輸入先国：フィリピン共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品は、未熟児及び新生児に対して酸素療法を行う新生児専用の酸素鼻孔カニューラです。
当該ロットの製品において、一部製品で児への装着が難しいとの報告が医療機関からありました。
調査した結果、鼻孔挿入部とチューブの取り付け角度が、自社で設定した規格値から逸脱した製品が含まれてい
ることが判明したため、該当する製品の自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 鼻孔挿入部とチューブの取り付け角度が自社規格値から逸脱しているため、児への装着時にチューブのねじれを
来すことで、固定に支障を来すことが考えられます。しかしながら、鼻孔挿入部はテープで固定して使用するこ
と、チューブは常に空洞を確保出来る構造となっているため、チューブのねじれにより酸素の供給が妨げられる
ことはないことから、児への酸素の供給が停止されることによる健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経鼻的に酸素吸入療法をおこなうための医療機器である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304