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    平成23年11月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ LightSpeed

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： HD0001、HD0004、HD0023、HD0024、HD0077、QY0016

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２０年１２月 〜 平成２３年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置にてSmartPrep（造影撮影で自動で造影タイミングを最適化するソフトウェア）を特定のGSIプリセッ
ト（デュアルエナジー撮影手法を使用したプロトコル）と併用すると、スキャンが完了しないことが製造元に
て確認されました。SmartPrepを特定のGSIプリセットと併用しても問題なくスキャンが完了するように改善さ
れたソフトウェアに変更する作業を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、SmartPrepと特定のGSIプリセットと併用した場合、スキャンが完了しない場合ありますが、
撮影再開ボタンを押すことにより撮影は再開されることと、医療機関に対しては当該事象について納入前に事
前に説明を行っており、医療従事者により適切な対応をとることが可能なことから、本事象により患者様に対
して健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年6月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する
ものです。

  8. その他

    9. 当該製品の改修は既に終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１