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    平成23年11月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　： 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
販売名　　　： (1)アブレーション装置CABL-IT II
　　　　　　　 (2)RFアブレーション装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：
(1)1000101,1000102,1000103,1000104,1000105,1000106,1000107,1000108,1000109,1000110,1005101,1005102,
　1005103,1100001,1100002,1100004,1100005,1100006,1100007,1100008,1100009,1100010,1100011,1100013,
　1100014,1100015,1100016,1100017,1100018,1100021,1100022,1100023,1100024,1100025,1100026
(2)1120002,1120003
数量　　　　：(1)35台、(2)2台
出荷時期　　：(1)平成22年12月1日〜平成23年8月24日
　　　　　　　(2)平成23年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　　： 日本ライフライン株式会社
所在地　　　： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　： 13B1X00007
製造元　　　： 株式会社コスミック　エム　イー

  4. 改修理由

    5. 平成23年10月、国内の医療施設よりRFアブレーション装置の使用時に電源が入らない事象が報告されました。
当該品を調べたところ、メイン基板に搭載されたCPUのハンダ不良により主電源を入れても装置が起動し
ないことが判明しました。このため、同工程で製造された「アブレーション装置CABL-IT II」及び「RFアブ
レーション装置」につきまして、同様な事象が発生する可能性を否定出来ないことから、CPUのハンダ状況
の確認とハンダ不良が疑われる場合の再ハンダ作業を改修として実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. CPUがハンダ不良を生じている場合、主電源を入れても装置が起動しないため、手技が中止されるか、或いは
代替品交換のため、手技時間が延長される可能性がありますが、医師による適切な処置が可能なことから本
不具合により重篤な健康被害に至ることは無いと考えられます。なお、現在までのところ、当該事象が1例あ
りましたが、現場の医師により代替品交換が行なわれ、手技は問題なく終了しております。その他、本件に
よる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、薬剤抵抗性あるいは薬剤投与が困難で重篤な症状を伴なう顕在性及び潜在性WPW症候群、房室結節
回帰性上室性頻拍、発作性又は持続性心房粗動、心房細動、心房頻拍及び心室頻拍に対する根治療法用として
使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、当該製品の改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 足立、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社 品質保証部
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209