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平成23年11月18日作成 平成23年11月30日訂正（*）
一般名及び販売名
一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 ： (1)インフィニティSmartシリーズ (2)インフィニティKappa
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) インフィニティSmartシリーズ 型式：Delta 製造番号（*): 5395230766,5395337660,5395536561,5395576455,5395585659, 5395816758,5395863858,5395911067,5396173861,5396191458, 5396200467,5396511167,5396512665,5396512959,5396513165, 5396514761,5396516162,5396517063,5396517758,5396519355, 5396531065,5396537157,5396551266,5396563458,5396564065, 5396611959,5396612664,5396623857,5396939944,5397257065, 5397301169,5397302961,5397304763,5397306957,5397311960, 5397337754,5397474454,5397550960,5397580063,5397593450, 5397647250,5397730855,5397741656,5397836251,5397839150, 5397840451,5397842752,5397916851,5397933253,5398069453, 5398232562,5398241757,5398256661,5398570161,5398601066, 5398715451,5398747844,5398814059,6002528171,6003474467 出荷数量：60台（*） 出荷時期：平成17年4月21日〜平成23年10月3日（*） 形式：Delta XL 製造番号（*）： 5395112368,5395124462,5395511766,5395566564,5395570960, 5395571166,5395571959,5395575857,5395577855,5395715261, 5395730262,5395811362,5396344160,5396388451,5396569158, 5396647849,5396649054,5396655760,5397546056,5397785448, 5397785653,5397794750,5398046558,5398090358,5398094755, 5398111862,5398115858,5398403761,5398405260,5398409657, 5398419058,5398419557,5398419655,5398419753,5398891750, 5398899439,5398901357,5398902062,5398910855,5398913558, 5398958652,5398970255,5398970451,5398972351,5398988842, 5398989048,5398989939,5398991152,5399003362,5399089946, 5399650569,5399667153,5399670951,6000354282,6000411782, 6002922467,6002947066 出荷数量：57台（*） 出荷時期：平成17年2月4日〜平成23年3月23日（*） 形式：Gamma XXL 製造番号（*）： 5395408165,5396614163,5396617659,5397391953,5397453263, 5398257357,5398264563,5398272260,5398339554,5398360958, 5398368353,5398477752,5398478448,5398478947,5398484156, 5398509852,5398552956,5398576556,5398580061,5398628554, 5398644848,5399017757,6001482578,6001815674,6002060684 出荷数量：25台（*） 出荷時期：平成18年9月25日〜平成23年3月31日（*） (2) インフィニティKappa 製造番号（*）： 5493477154 出荷台数：1台（*） 出荷時期：平成19年4月20日（*）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡2-4-10 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00173 外国製造業者の名称 ： Draeger Medical Systems Inc., Andover
改修理由
海外製造元より、Masimo SpO2 SET ポッドを接続してSpO2を測定した際に、患者監視モニタが心室細動（VF） の心電図波形を画面に表示したにもかかわらず、アラームが鳴らない場合があるとの報告を受けました。 本件に関して、国内を含め海外でも発生した事例は報告されていませんが、同様の事象が発生する可能性は否 定できないため、ソフトウェアのアップデートによる改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、患者監視モニタは心室細動（VF）アラームを発しないため、患者の心室細動（VF）の 発見が遅延するか又は気づかない事が危惧されます。しかしながら、モニタ画面には心電図波形が正しく表示さ れるため、モニタ画面での心室細動（VF）の発生を医療従事者が認識することが可能です。従いまして、医療従 事者により、即座に適切な措置を行うことが可能となります。 その上、心停止や他の不整脈を含むアラームに ついては適切に動作します。 また、当該事象の発生防止策として、当該装置をご使用の医療機関に対し、情報提供を行っているため、重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、使用時に当該事象が発生したとの報告は国内外含めて1件もありません。 発生防止策： Masimo SpO2 SETポッドを接続したSpO2の測定は行わずに、マルチメッドポッドにSpO2測定用のケーブルを接 続して使用するかNellcor SpO2 SETポッドを接続してSpO2を測定します。 これらの接続方法に切り替えた場合には、心室細動（VF）アラームは正しく動作します。
改修開始年月日
平成23年10月26日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者の生体情報の監視をするために使用します。
その他
当該装置を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： プロセス品質薬事部 永山 陽一 昆野 正枝 連絡先 ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 東京都江東区富岡2-4-10 電話番号： 03-5245-2072 FAX番号 ： 03-5245-2320