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    平成23年11月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)多用途透析装置
　　　　　 　(2)個人用透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
　販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　製造番号：
　　10BL0001〜11BL0742、11BL0747、11BL0748、10CG0001〜11CG0107
　数量　　：851台
　製造年月日：平成22年9月22日〜平成23年10月21日

(2)
　販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１０
　製造番号：11CA0001〜11CA0003
　数量　　：3台
　製造年月日：平成23年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 当社透析用監視装置（NCV-2）の信頼性調査の結果、機器内の各種信号の入出力を制御するI/O基板上のICの電圧
レベルが外的要因等によって変化した場合、同基板が不安定となり、機器が停止し操作ができなくなる可能性が
あることが判明いたしました。
上記の結果を受けて、I/O基板上のICの端子のひとつを同基板の接地回路に接続する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透析治療中に本不具合が発生した場合でも、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見され
た場合速やかに処置がなされるため、患者並びに操作者の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられま
す。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液透析を行う装置です。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　薬事部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐２５６０
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２３９