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    平成23年11月17日作成
平成23年12月19日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： トリロジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. TV111032252　TV111032254　TV111032306　TV111032316

出荷数量：4台

出荷時期：平成23年4月12日〜平成23年4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町1-825-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00022
輸入先製造業者名　　：フィリップス・レスピロニクス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 輸入先製造業者である米国フィリップス・レスピロニクス社の人工呼吸器、トリロジーの製造過程におきまし
て、製造装置の一部の不具合により、ブロワユニットのモータ軸に回転翼を取り付ける工程で、既定の力の範
囲を下回る力での取り付けが行われているものがあることが判明いたしました。
そのため、ブロワアッセンブリ一式を交換するための回収(*) を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回転翼が外れたり、又はモータ軸上を上へ移動した場合、人工呼吸器トリロジーから擦れ合うような音が発生す
る可能性があります。最悪の場合は人工呼吸器作動停止に至る可能性が僅かながらありますが、換気量不足や作
動停止が起こった場合はアラーム発生により早期に発見し、対処することができますので、重篤な健康被害が発
生することはないと考えます。
なお、これまでに国内外において、本件が原因による故障及び健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月9日　(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象として継続的または間欠的に呼吸サポートを行う陽圧式
の成人用及び小児用の人工呼吸器であり、呼吸障害や呼吸不全あるいは閉塞型睡眠時無呼吸の患者に医療施設、
病院又は在宅で、鼻マスクや口鼻マスクなどの非侵襲的換気或いは気管切開などの侵襲的換気を目的として使用
されます。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、文書で連絡の上、回収(*)を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 草間　薫
連絡先　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
　　　　　 宮原事業所 薬事・品質保証センター 市販後管理
電話番号： 0120-633-881
FAX番号 ： 048-662-6592