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    平成23年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
　　販売名　　： (1)多目的デジタルＸ線ＴＶシステム　Ultimax-i DREX-UI80
　　　　　　　　 (2)デジタルＸ線ＴＶシステム　ZEXIRA　DREX-ZX80

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名　: DREX-UI80　(61台)
　　　 SerNo.　: 01A0932001,01A0932002,01A0932004,01A0942006,01A0942008,02A0942001,02A0992006
　　　　　　　　 02A09Y2009,02A09Z2011,02A1012012,02A1022014,02A1032017,02A1032018,02A1058021
　　　　　　　　 02A1082025,02A10Y2026,02A1112029,02A1122032,02A1142036,02A1152037,02A1162038
　　　　　　　　 02A1182039,02A1192040,03A10Z2001,05A0992004,05A0992005,05A1012007,05A1012008
　　　　　　　　 05A1022010,05A1022011,05A1022012,05A1022013,05A1032014,05A1032015,05A1032016
　　　　　　　　 05A1032017,05A1032019,05A1032020,05A1072023,05A1082024,05A1092025,05A1092026
　　　　　　　　 05A10Y2029,05A1112031,05A1122033,05A1122034,05A1122035,05A1132038,05A1132040
　　　　　　　　 05A1132041,05A1142042,05A1162043,05A1182044,05A1182045,11A1172001,12A09Y2001
　　　　　　　　 12A1032002,12A1132003,12A1142004,12A1172005,99A1132169

　　(2)形式名　: DREX-ZX80　(64台)
　　　 SerNo.　: G1A1012002,G1A1012003,G1A1072004,G1A1112005,G2A0992003,G2A09X2004,G2A09Y2005
　　　　　　　　 G2A09Y2006,G2A09Z2007,G2A1022008,G2A1032009,G2A1032010,G2A1042011,G2A1052012
　　　　　　　　 G2A1052013,G2A1092014,G2A1092015,G2A10X2016,G2A10Z2017,G2A10Z2018,G2A10Z2019
　　　　　　　　 G2B1172020,G2B11X2021,G2B11X2022,P1A08Z2002,P1B1092040,P2A0912006,P2A0912007
　　　　　　　　 P2A0922009,P2A0932010,P2A0942015,P2B0972019,P2B0982021,P2B0982024,P2B0992030
　　　　　　　　 P2B0992033,P2B09X2036,P2B09X2037,P2B09Y2043,P2B09Z2045,P2B1012048,P2B1012052
　　　　　　　　 P2B1012058,P2B1032073,P2B1042077,P2B1052082,P2B1082090,P2B1082092,P2B10X2098
　　　　　　　　 P2B10Y2100,P2B1112105,P2B1112107,P2C1122112,P2C1122113,P2C1122117,P2C1132119
　　　　　　　　 P2C1152125,P2C1162128,P2C1172133,P2C1182138,P3B09Y2003,P3B1032005,P3B10Z2006
　　　　　　　　 P3C1132007

　　数量　　　 : 125 台
　　出荷時期　 : 平成21年1月〜平成23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　アドバンスド・アンギオオプション（血管造影オプション）が搭載されたX線透視診断装置において、複数
　　の条件が重なった場合、ソフトウェアの不具合により参照モニタに転送した画像とは別の画像が表示され
　　ることが判明いたしました。
　　上記血管造影オプションを搭載したした装置にて、画像処理条件を「空間フィルタあり」に設定し、シー
　　ケンス撮影直後にシネ画像を再生し、次にシネ画像の再生終了後にDA撮影像を参照モニタへ転送し表示し
　　た場合、参照モニタへ送ったDA撮影像が表示されず、直前に表示されていた画像が表示されます。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　参照モニタは、カテーテル治療を行う際に、事前に撮影された血管造影像を表示し、カテーテルを進めるガ
　　イドとして使用されます。ただし、実際の手技では、ライブモニタに表示された撮影像、または透視像を使
　　用して行うため、本事象が発生した場合でも、検査者は参照モニタに表示された画像が直前の画像であるこ
　　とに容易に気付くと考えております。このため、患者様に重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えて
　　おります。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成23年11月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050