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    平成23年11月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用静脈ライン用マノメータセット（70046002）
販売名　　： 中心静脈圧測定セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード　　ＪＡＮコード　　規格　　製造番号　　数量
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24130040　　　4526737240121　 P型　　 101106　　　300
24130040　　　4526737240121　 P型　　 101204　　　100
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110127　　　100
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110128　　　100
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110222　　　200
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110308　　　200
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110415　　　100
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110622　　　100
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110713　　　300
24130040　　　4526737240121　 P型　　 110823　　　200
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1,700

合計数量　　　　： 1,700
出荷時期　　　　： 平成２２年１１月〜平成２３年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. ハードマノメータ端部のエアーフィルターの通気不足によって、当該中心静脈圧測定セットの有効性に疑義
が生じたことから、自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ハードマノメータ端部のエアーフィルターの通気不足によってマノメータへの輸液の流入が遮られ、使用で
きないものがあります。そのため、正常に機能するものとの交換に若干の時間を必要としますが、使用前に
気づくことができるため、そのことが健康被害の原因となることは考えられません。
なお、現在のところ、医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、水マノメータ法によって中心静脈圧を測定するために用います。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　品質保証部　小山 益雄
　　　　　 品質保証本部　薬事部　　　小林 正丈
連絡先　： 株式会社　八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0485（薬事部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0484（薬事部直通）