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    平成23年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： クロスファイアー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：SUPER 90-S サクションプローブ　サーファスエナジー用
対象型番及びロット番号
型　　　番：0279-351-300
ロット番号：11161AE2,11166AE2,11188AE2,11193AE2,11197AE2,11201AE2,11224AE2,11227AE2
対象数量　：133個
出荷数量　：52個
出荷時期　：平成23年7月8日から平成23年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Endscopy、アメリカ
外国製造業者認定番号：BG30401284
認定年月日：平成21年2月9日

  4. 回収理由

    5. 　本製品は、高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために、主に関節（膝関節、肩関節等）の手術
において使用される単回使用のバイポーラ電極です。
当該ロット製品について、電極部（金属）先端が破損する事例が報告されたことから、製造元で自主回収を決定
し、日本でも回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　先端の破損により、破損片の除去のため手術時間の延長などが必要となる恐れがあります。しかしながら、先
端部の破損により電極が正常に機能しなくなることから、術者がすぐに気付き対応できるため、重篤な健康被害
が発生する可能性はありません。また当該製品は生物学的安全性試験を実施しておりますので、破損片が体内組
織に接触した場合、生体適合性に関する安全性は担保されております。現在のところ、国内外において健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　関節鏡手術において、切開・凝固・止血を行う目的で使用します。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8346
FAX番号 ： 03-6894-8346