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    平成23年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 造影剤用輸液セット
販売名　　： メドラッド　PETシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名　　：SSS-SPK
対象ロット：112004
数量　　　：1300本
出荷時期　：平成23年9月27日〜平成23年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元　　　　： Medrad Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 当該ロットのメドラッド　PETシリンジ　SSS-SPK（以下、本製品という。）の製造工程の一部（滅菌）で、薬事
承認書に記載されていない製造所で滅菌されたことが判明いたしました。薬事承認書と異なる製造所で製造され
た製品となりますので当該ロットの本製品を回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を製造（滅菌）した薬事承認未記載の製造所は、ISO 13485の認証を受けており、医療機器　滅菌医療機
器の外国製造業者認定製造業者です。無菌性については輸入製造元であるMedrad Inc.が検査し担保されていま
す。国内製造所では滅菌された製品につき、入荷時に全製品の外装箱検査を実施し米国からの搬送途中における
製品に対する損傷の有無を確認しております。現在までに本製造所にて製造（滅菌）された製品は全世界で1500
万本以上出荷され、健康被害事例の報告はありません。また本回収当該ロットの製品は日本以外に2万8千本が出
荷されていますが、健康被害事例の報告はありません。従って、本製品使用による健康被害の発生する可能性は
極めて低いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月14日　本製品を納入した医療機関に対しFAXにて情報提供を行い、他ロットの製品との交換を実施
します。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドラッド社製の造影剤注入装置（メドラッド CTインジェクターSTL（ステラント・インジェクター))
に装着して使用される専用注射筒セットである。なお、本品は滅菌済み製品のため、1回限りの使用で廃棄し、
再使用しないこと。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関18施設は全て把握されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清水　保光
連絡先　： 大阪市北区梅田２‐４‐９　ブリーゼタワー
　　　　　 日本メドラッド株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06-6133-6250　(代表）
FAX番号 ： 06-6344-2395