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    平成23年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： メラ遠心血液ポンプ装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
　　　290001.290002.290003.290004.290005.290006.100007.100008.100009
　　　100010.100011.100012.100013.100014.100015.100016.100017.100018
　　　100019.100020.100021.100022.100023.100024.100025.100026.100027
　　　100028.100029.100030.110031.110032.110033.110034.110035.110036
　　　110037.110038.110039.110040.110041.110042.110043.110044.110045
　　　110046.110047.110048.110049.110050.110051.110052.110053
数量　53台
出荷時期　平成21年11月5日〜平成23年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 改修理由

    5. 医療機関より「当該製品について使用中に運転が停止した。」とのご指摘がありました。
社内調査の結果、ＡＣ供給電源使用中に短時間停電(800msec〜900msec）があると装置が
停止することが判明しました。搭載プログラムにバグがあり、改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液ポンプは通常ＡＣ電源にて運転されます。ＡＣ電源の供給停止があった場合（停
電等）は内装電池により自動的に運転継続されます。
ＡＣ電源に短時間停電（800msec〜900msecの停電：例として、電源プラグの接続ゆるみで
の短時間停電）があった場合に装置は運転停止します。
しかし、運転停止時は警報が発せられるので操作者は判別できます。また、当該血液ポン
プは常に熟練した技士または、医師により運転操作されています。よって、短時間停電に
よるポンプ停止で直ちに健康被害が発生することは無いと考えます。
当該事例による停止例が1件ありましたが、警報の作動により停止にすぐ気づき、対応措
置が採られております。
なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月8日　安全性情報の提供の開始
　　　　　　　　 現在改修プログラムを検証中です。12月中旬以降に改修を開始します。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置の使用目的は、体外循環を必要とする患者において単回使用の遠心ポンプを設置し、
これを駆動させることによって血流の維持を行うことです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等を把握しておりますので、改修する旨を文書で
通知のうえ、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　不破昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７
FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６