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    平成23年11月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科汎用アクリル系レジン
販売名　　： フィジオクイック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1J6351680、1J0803350、1J6351720、1J0803490、1J1642940
数量　　　：202箱
出荷時期　：平成23年10月11日〜平成23年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ニッシン
製造販売業者の所在地： 京都府亀岡市旭町樋ノ口８８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X00012

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、粉末と液体から構成されており、液体に係る原材料（液体原料：メチルメタクリレート）の計量が
製造記録から不適切であったことが判明したため、対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は出荷時の規格試験（硬化時間、硬さ 等）に合致していること、また万が一、硬度等に不具合があっ
た場合においても、使用直前に医療関係者が気付くことができることから本液において作製された補綴物による
健康に対する影響は極めて少ないと考えられます。尚、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 陶歯、レジン歯の脱落、クラスプ、バーのはずれ、床の破折、床縁の延長豊隆、レジン歯咬合面の追加、修正等
の義歯補修、暫間被覆冠の作製に使用する。
・破損義歯床の補修及び義歯床の延長
・一本義歯の作製
・義歯床の間接裏装及び改床
・義歯床への人工歯やクラスプなどの追加
・その他義歯床の補修

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　外田　智
連絡先　： 株式会社　ニッシン
　　　　　 京都府亀岡市旭町樋ノ口８８
電話番号： 0771-22-5534
FAX番号 ： 0771-22-4921