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    平成23年11月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動視野計
販売名　　： オクトパス　９００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1453、1479、1565、1610、1637、1643、1680、1699、1707、1716

数量：１０台

出荷時期：平成２３年３月〜平成２３年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アールイーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00001
輸入先製造業者：HAAG-STREIT AG（スイス）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器において特定のフラッシュソフトウェア(ver. 2.1.4および 2.1.5)の環境下で使用している場合に
限り、検査開始時に背景照明が点灯しないまま検査が開始される可能性があることが輸入先製造業者（スイス）
においてわかりました。原因はフラッシュソフトウェアのエラーであることが特定されています。フラッシュソ
フトウェアのエラーを解消するため、システムの初期化作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者への直接的な健康被害はありませんが、背景照明が点灯せずに検査を行うと検査時に視標が視認しやすくな
るため、検査結果として実際の視野狭窄（欠損）の状態よりも良好な結果が示される可能性があります。緑内障
の診断は視野測定のほか眼圧測定や眼底検査等の結果から総合的に診断されるため、重篤な健康被害が起こる可
能性はないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視野の測定検査に使用する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡のうえ、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大阪本社管理部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 齋藤 文雄
連絡先　： アールイーメディカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区農人橋２丁目１番２９号
電話番号： 06-4794-8707
FAX番号 ： 06-4794-8223