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平成２３年１１月９日作成 平成２４年１０月２６日訂正（＊）
一般名及び販売名
一般的名称： 免疫発光測定装置 販売名 ： (1)ユニセルＤｘＩ６００システム (2)ユニセルＤｘＩ８００システム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ユニセルＤｘＩ６００システム 対象シリアルNo.： ９０００８４ 数量：１台（ １施設） 出荷時期：平成２１年３月１０日〜平成２１年３月１０日 （２）ユニセルＤｘＩ８００システム 対象シリアルNo.： ６００２４３ ６００４４５ ６００５０８ ６００５５０ ６００５６９ ６００６１７ ６００６２１ ６００６６１ ６００７２７ ６００７６７ ６００８２２ ６００８８２ ６００８８３ ６００８９１ ６００９８０ ６０１０３３ ６０１０４５ ６０１１６６ ６０１６４８ ６０１６５７ ６０１６５８ ６０１６６０ ６０１６６１ ６０１６６２ ６０１６６３ ６０１６６５ ６０１６６６ ６０１６６８ ６０１６６９ ６０１６７１ ６０１６７３ ６０１６７５ ６０１６９２ ６０１６９８ ６０１６９９ ６０１７０３ ６０１７０７ ６０１７１０ ６０１８１１ ６０１８９４ ６０１９７９ ６０１９８０ ６０２０００ ６０２００３ ６０２０２０ ６０２０２２ ６０２０２５ ６０２０３６ ６０２２２７ ６０２２７４ ６０２３２２ ６０２３５１ ６０２３２９（＊） 数量：５３台（ ２７施設） 出荷時期：平成１６年６月１１日〜平成２３年９月７日（＊）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ００１９０ 海外製造業者： Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）
改修理由
海外製造業者より、下記の不具合の連絡を受けました。 不具合１）当該装置の初期化時に、基質液ヒーターや試薬庫保冷の温度制御が正常に起動しない可能性が あります。 不具合２）当該装置の測定項目画面のデフォルトの検体種フィールドで、デフォルトの検体種の設定を 変更しても、その設定が保存されないため、期待しない検体種で測定が実施される可能性があります。 これらの不具合の対応として、当該ソフトウェアの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
不具合１）が発生した場合、測定値が実際より低い値又は高い値となる可能性が考えられますが、 疾病の診断は当該装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われ ますので、当該装置の使用等により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 不具合２）が発生した場合、期待しない検体種の結果が出力されますので、検体種が違うことに気付く 可能性はあります。仮に気付かない場合でも、疾病の診断は当該装置の測定値のみではなく、その他の 検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該装置の使用等により、重篤な健康被害の 恐れはまず考えられません。 現在まで、日本国内において今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成２３年 １１月 ９日
効能・効果又は用途等
化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体 などの微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本事象の説明、ソフトウェアの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２