平成23年10月31日作成

一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： カルナ

製品番号：ＡＳ１０Ｋ００６７、ＡＳ１０Ｋ００６８、ＡＳ１０Ｋ００６９、
　　　　　ＡＳ１０Ｋ００７０、ＡＳ１０Ｋ００７１、ＡＳ１０Ｋ０１１９、
　　　　　ＡＳ１０Ｌ００３８、ＡＳ１０Ｌ００４７、ＡＳ１０Ｌ０１３０、
　　　　　ＡＳ１０Ｌ０１３１、ＡＳ１０Ｌ０１３９、ＡＳ１０Ｌ０１４０、
　　　　　ＡＳ１０Ｌ０１４１、ＡＳ１１Ｂ００２０、ＡＳ１１Ｂ００２１、
　　　　　ＡＳ１０Ｂ００２２、ＡＳ１１Ｂ０１６６、ＡＳ１１Ｂ０１６７、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ００１１、ＡＳ１１Ｃ００１２、ＡＳ１１Ｃ００１３、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ００１４、ＡＳ１１Ｃ００１５、ＡＳ１１Ｃ００１６、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ００１７、ＡＳ１１Ｃ００８３、ＡＳ１１Ｃ００８４、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ００８５、ＡＳ１１Ｃ００８６、ＡＳ１１Ｃ０１００、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０１０１、ＡＳ１１Ｃ０１０２、ＡＳ１１Ｃ０１０３、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０１２２、ＡＳ１１Ｃ０１２３、ＡＳ１１Ｃ０１４８、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０１４９、ＡＳ１１Ｃ０１５２、ＡＳ１１Ｃ０１５３、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０１５４、ＡＳ１１Ｃ０１５５、ＡＳ１１Ｃ０１５６、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０１５７、ＡＳ１１Ｃ０１５８、ＡＳ１１Ｃ０２０５、
　　　　　ＡＳ１１Ｃ０２０６、ＡＳ１１Ｃ０２１０、ＡＳ１１Ｃ０２１１、
　　　　　ＡＳ１１Ｄ００１９、ＡＳ１１Ｄ００２０、ＡＳ１１Ｄ０１５４、
　　　　　ＡＳ１１Ｅ００９１、ＡＳ１１Ｆ００１８、ＡＳ１１Ｆ００１９、
　　　　　ＡＳ１１Ｆ００２０、ＡＳ１１Ｆ００４３、ＡＳ１１Ｆ００６７、
　　　　　ＡＳ１１Ｆ０１２３、ＡＳ１１Ｇ００９５、ＡＳ１１Ｇ０１２４

数量　　　：６０台
出荷時期　：平成２２年１１月２８日〜平成２３年８月１３日

製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社　大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋２‐１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ｂ１Ｘ０００４２
製造所の名称　　：タカラベルモント株式会社　大阪工場
製造所の所在地　：大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
薬事の業態　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　：２７ＢＺ０００８２４

　医療機関から使用者が治療時に使用するハンドピースのマイクロモータが動かない、ス
ケーラの設定ができないとの報告がありました。この原因を調査した結果、プログラムに
問題があり、使用者が設定した内容がリセットされ初期モードに切り替わる場合があるこ
とが判明しましたので、プログラムの修正による改修を行ないます。
　また、社内検証の結果、フットコントローラーが断線した際にハンドピースが停止しな
い場合があることが判明しました。これは基板の抵抗値に問題があったため停止しないこ
とを確認していますので、断線を検出している基板の交換による改修を行います。

　当該製品は使用者が操作スイッチやフットコントローラー等を操作することにより、
エアー／電気回路を制御し、ハンドピース等歯科診療用機器に圧縮空気、水、吸引力、
電気を供給し駆動させています。
　本事象による不具合が発生すると治療時に使用するハンドピースのマイクロモータや
スケーラにおいて、使用者の合わせた設定がリセットされ初期モードに切り替わること
やフットコントローラーが断線した際にハンドピースが停止しないことがあるため、患
者の口腔を傷つける可能性は否定できませんが、医院関係者が手に持ち使用しますので、
異常を知ることができ、速やかに措置をとることができるため重篤な健康被害の可能性
はありません。
　なお、これまでに本不具合による健康被害の発生はありません。

平成23年11月1日

　本機器は、圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動することにより、歯科一般診
療に用いることを目的とします。

当該製品の納品先については全て把握していますので、通知の上改修を実施します。

担当者　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　　　　 　　品質保証部　西村 哲司、竹内 圭子
連絡先　： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
電話番号： ０６‐６５６２‐７１３１
FAX番号 ： ０６‐６５６７‐２８４４