平成23年11月 4日作成

一般的名称： 汎用光源
販売名　　： MLXキセノンライトソース

製造番号：P0204211、P0205211、P0205511、P0201111、P0201611、P0201811、P0205711、P0206211
出荷数量：8台
出荷時期：平成23年4月26日〜平成23年5月31日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名： インテグラ社（米国）

製造元より、当該装置の内部でネジの脱落が確認されたために自主改修を実施するとの連絡がありました。製造
元の調査によると、当該装置の組み立ての際に指示書に規定されたトルクレンチを使用せずにネジ締めが行われ
たことから、ネジの締め付けが不十分となりネジの脱落を起こしたことが判明致しました。製造元は、ネジの締
め付けが不十分だった可能性のある装置についてネジの脱落の有無を確認し、また装置内の全てのネジを締め直
す修理を実施することになりました。この情報を受けて、弊社も国内に於いて同様に対象製品の自主改修を実施
することに致しました。
尚、国内ではこれまでに同様事例は一例も報告されておりません。

ネジの締め付けが不十分だった場合、輸送中の振動等でネジが脱落するおそれはありますが、装置内部の全ての
コネクタは絶縁保護が施されているため、ショート等の電気的な故障が生じる可能性はありません。また万一使
用中にランプが消灯しても、当該製品は医療従事者の監視の下で使用されているため、代替の照明手段を使用す
ることによって適切な処置の継続が可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
尚、これまでに国内外に於いて、同様の事象による健康被害の報告はありません。

平成23年11月4日

光ファイバケーブルを介して、ヘッドライトに光を供給する光源装置です。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が改
修を行います。

担当者　： 品質保証部
　　　　　 佐藤有希
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335