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    平成23年11月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡ビデオ画像プロセッサ
販売名　　： EVIS LUCERA ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-260

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名：CV-260

製造番号：7053142, 7053367, 7153383, 7153384, 7153385, 7153386, 7153387, 7153388, 7153389,
　　　　　7153390, 7153391, 7153392, 7153393, 7153394, 7153395, 7153396, 7153397, 7153404,
　　　　　7153405, 7153407, 7153408, 7153410, 7153411, 7153413, 7153414, 7153417, 7153418,
　　　　　7153420, 7153421, 7153521, 7153522, 7153523, 7153524, 7153525, 7153526, 7153617,
　　　　　7153618, 7153619, 7153620, 7153621, 7153622, 7153623, 7153624, 7153672, 7153673,
　　　　　7153674, 7153675, 7153676, 7153677, 7153678, 7153716, 7153717, 7153718, 7153719,
　　　　　7153720, 7153780, 7153781, 7153783, 7153802, 7153803, 7153804, 7331142, 7331202,
　　　　　7361528, 7361744, 7362010, 7382253, 7402974, 7413332, 7423548, 7423797, 7424601,
　　　　　7424754, 7482856, 7525271, 7526084, 7526227, 7536557, 7537153, 7648010, 7648546

数　　量：81台

出荷時期：平成２３年３月７日〜平成２３年１０月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００２７７

  4. 回収理由

    5. 特定の製造番号において、回路基板に電子部品の向きを誤って実装したため、故障に至る可能性が高いことを
確認いたしました。当該電子部品が故障すると内視鏡画像が出なくなることから、対象製品の自主回収を行な
うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内視鏡画像が出ないという不具合現象は内視鏡検査を開始する前に発生していますが、内視鏡画像が出ない時
は使用しないことを添付文書で指示してあります。万一内視鏡検査中に内視鏡画像が消えた場合も医療従事者
の管理のもとで使用されているため速やかに適切な対処ができ、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えま
す。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当社指定のビデオスコープ、内視鏡光源装置及び周辺機器と組み合わせて、観察、診断、経内視鏡的処置及び
ＴＶ観察することを目的としている。

  8. その他

    9. 本製品の納入施設は全て特定できていますので、回収告知文を納入施設に配布し、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　仁科　進
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町２９５１
電話番号： ０４２‐６４２‐５１７７（直通）
FAX番号 ： ０４２‐６４２‐３１７４