平成23年11月 2日作成

一般的名称： 汎用歯科用照明器
販売名　　： デライト

出荷数量：181台
詳細は以下のとおり

製造番号：722042, 722051, 722305, 722751, 722752, 722754, 725055, 725056, 726061〜726063,
　　　　　726088, 726091, 726620〜726622, 728306, 728449〜728453, 728455, 728456, 728458,
　　　　　728459, 728464, 728587〜728591, 728609, 728688〜728690, 728708, 728712, 728715,
　　　　　728728, 728731〜728733, 729620〜729624, 729626, 729627, 729630, 729979, 730759〜
　　　　　730761, 730773, 730774, 730776, 730777, 730823〜730825, 731234, 731235, 731511,
　　　　　731512, 731514, 731515, 731525〜731540, 731644, 731939〜731943, 731945, 731946,
　　　　　731948, 731952, 731954, 732971〜732973, 733165〜733173, 733179〜733185, 733196,
　　　　　733199, 733226, 733229, 733233, 733424, 733789, 733838, 733839, 734057, 734073,
　　　　　734196, 734199, 734413〜734417, 734420, 734421, 734427〜734436, 735556, 735562〜
　　　　　735566, 735593, 735638, 735639, 735972, 735979〜735989, 740151, 740154, 740155,
　　　　　740627〜740636, 740694, 740700, 740701

製造年月日：1998年11月〜2004年8月

製造販売業者の名称　： 白水貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新高１丁目１番１５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00020
製造業者の名称（国名）：プランメカ（フィンランド）

今般製造元のプランメカ社より、汎用歯科用照明器「デライト」（無影灯）のハロゲンランプが破裂し破片が
落下する事例が生じたことから、万一ランプが破裂しても破片が落下しないよう安全性をより向上させるため
にリフレクターカバーを従来よりも大きなサイズのものに交換するよう連絡がありました。
この指示を受け、弊社より既に市場出荷済みの「デライト」全数につき、リフレクターカバーの交換、改修を
行います。

ハロゲンランプが破裂した場合、リフレクターカバーがランプ破片の飛散を防ぎますが、防ぎきれなかった微
量の破片が本体とリフレクターカバーの隙間より落下し、患者や医療従事者に接触する可能性があります。し
かし、無影灯は離れた位置より光を照らすものであり、その可能性は低く、万一接触した場合であっても医療
従事者がすぐに対応できますので、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えられます。
なお、今までのところ日本国内で上記事例の発生や健康被害の報告はありません。

平成23年11月2日

歯科手術、検査、処置部（通常、口腔）を集中的に照明するための機器である。

当該製品の納入先はすべて特定されており、通知の上改修を行います。

担当者　： 安全管理責任者　大沼吉幸
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区新高１丁目１番１５号
電話番号： 06-6396-4411
FAX番号 ： 06-6396-4468