平成23年11月 1日作成
平成23年11月14日訂正(*)

一般的名称： 額帯灯
販売名　　： (1)ウルトラライトプラス マーク2 ヘッドライト
　　　　　　 (2)ウルトラライト Pro ヘッドライト(*)

製品名　　：ウルトラライトプラス マーク2 ヘッドライト
　　　　　　ウルトラライト Pro ヘッドライト(*)
製品番号　：AX1375BIF,AX1385BIF,AX2000BIF,AX2100BIF,001380LX
対象ロット：A29588, A29612, A29638, A29867, A29991, A30033, A30050, A30317, A32323, A32840, A32859
　　　　　　A32863, A33135, A33147, A33205, A33269, A33347, R10058, R10063, R10084, R10107, R10150
　　　　　　R10208, R10219, R10225, R10280, R10320, R10376, R10391, R10414, R10429, R10485, R10534
　　　　　　R10625, R10820, R10845, R10869, R10877, R10893, R10920, R10926, R10961, R10978, R11019
　　　　　　R11044, R11045, R11125, R11135, R11138, R11142, R11218, R11261, R11370, R11421, R11447
　　　　　　R11502, R11516, R11593, R11665, R11669, R11681, R11692, R11801, R11837, R11856, R11868
　　　　　　R11953, R11962, R11976, R11999, R12285, R12317, R12328, R12380, R12431, R12486, R12489
　　　　　　R12528, R12561, R12577, R12579, R12587, R12594, R12595, R12645, R12650, R12653, R12655
　　　　　　R12673, R12724, R12761, R12763, R12777, R12789, R12790, R12971, R12814, R12866, R12921
　　　　　　R12957, R12974, R13008, R13029, R13030, R13038, R13063, R13071, R13097, R13123, R13137
　　　　　　R13139, R13163, R13164, R13192, R13216, R13286, R13294, R13320, R13362, R13395, R13436
　　　　　　R13572, R13577, R13647, R13655, R13661, R13689, R13699, R13711, R13727, R13730, R13763
　　　　　　R13792, R13814, R13835, R13855, R13858, R13863, R13876, R13899, R13975, R14012, R14033
　　　　　　R14140, R14153, R14213, R14273, R14340, R14350, R14373, R14415, R14436, R14479, R14501
　　　　　　R14525, R14597, R14622, R14623, R14741, R14760, R14768, R14827, R14841, R14850, R14921
　　　　　　R14938, R14991, R15018, R15059, R15091, R15188, R15189, R15227, R15321, R15329, R15348
　　　　　　R15349, R15354, R15411, R15413, R15438, R15497, R15498, R15620, R15633, R15689, R15697
　　　　　　R15854, R15864, R15866, R15934, R15942, R15950, R15951, R15967, R16084, R16133, R16135
　　　　　　R16153, R16160, R16161, R16181, R16233, R16293, R16306, R16324, R16434, R16468
出荷数量　：208台
出荷時期　：2009年4月21日〜2011年8月30日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名　　　： インテグラ社（米国）

製造元から、同社が2009年3月から2011年5月の間に製造したヘッドライトにライトヘッドアッセンブリ（モ
ジュール）の接続部が緩んで先端部が脱落する可能性がある為、製品を自主回収して修理を行うとの連絡が
ありました。本事象の原因はモジュールの接続箇所に使用しているネジ緩み防止剤の強度不足によるもので、
製造元は上記製品を回収してより高い強度のネジ緩み防止剤に換える修理を実施することになりました。こ
の報告を受け、弊社は国内に於いても同様の回収を実施することに致しました。
緩みを生じたモジュールでも先端部が完全に外れるまでネジ山3回転分の余裕があるため、先端部が落下する
前に、上部カバーや調整リングががたつく現象が見られます。従って、点検によってがたつきが確認された
もの以外の接続部がしっかり固定されている製品については直ちに脱落を起こす可能性はありませんが、弊
社はそれらについても予防的措置として同様の回収を実施致します。
尚、当該事象は国内に於いて1例報告されています。

本事象は適切な点検が実施されていれば、事前に使用を差し控えることで脱落を防ぐことができます。また、万
一使用中に先端部が脱落しても、当該製品は医療従事者の監視の下で使用されるため、手術時間の遅延、及び患
者の感染等の発生に対して適切な措置をとることが可能です。そのため患者や医療従事者に対して重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えられます。
尚、これまで本不具合に関連した健康被害の報告は受けておりません。

平成23年11月1日　（情報提供の開始）

手術者の頭部に装着し、手術、診断、治療中に視野を照明する照明器である。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入施設に情報提供の上、弊社担当社員が回収を行います。

担当者　： 品質保証部
　　　　　 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335