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平成23年10月31日作成 平成23年12月 7日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)SonoSite MicroMaxxシリーズ（承認）(*) (2)SonoSite MicroMaxxシリーズ（認証）(*) (3)SonoSite Mシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) SonoSite MicroMaxxシリーズ（承認）(*) 製造番号：(*) 034K0X 034K0Y 034JV3 034JV1 034JND 034WLK 034GDH 034WM4 034WH8 034JXX 034WRF 034WN1 034WM5 034WN5 034WM7 034GDK 034GCR 034GN0 034WT3 034GQL 034GMX 034WLL 034JV0 034X8V 034K2B 034WT1 034WM3 0352CY 034GDF 034GD1 034XCG 034XCL 034XCJ 034X0Y 034Y09 034GQ0 034WM8 034X8T 034WV9 034X20 034XHB 034JX1 034WV8 0351QJ 034Y5R 034WT2 0352CM 035272 035BKB 035BHP 035BC6 035Y26 035V6G 035XTY 035K7P 035Y05 035XQN 035V6F 035Y66 035XHD 035K7M 035BHN 035K1B 035XT9 035K7V 035V6J 035XMG 035XQP 035XQM 035XK1 035XMC 035Y07 035V6C 035XQV 035K2H 035K18 035XK3 035VBF 035K1C 035V6T 035VH8 035VB9 035VHD 035V7T 035VHP 035VHM 035V89 035VH6 035V8Z 035VD8 035VHV 035VJ8 035VGW 035VHN 035VHG 035V86 035VBH 035VHB 035VHW 035VHQ 035VHZ 035K15 035VHR 035V8D 035V8B 035VGV 0363XL 0369F2 0367MM 0367V6 0367KK 036966 0367MF 0367QG 0367K2 0367MN 036K03 0367QH 0367QB 036K05 036K0B 036K04 036K0F 036K0C 036K39 034K25 034XCH 034K7Z 034JNK 034K5Z 034K81 034WRK 034WLN 034GDM 034JV2 035VCT 034K0D 035K7L 034WVB 034XCK 035Y73 034X2F 034K2C 数量：143台(*) 出荷時期：平成17年8月18日 〜 平成22年12月27日(*) (2) SonoSite MicroMaxxシリーズ（認証）(*) 製造番号：(*) 036KBY 036Q06 0372JN 0372K5 0372XX 036K74 0372F7 037BYJ 037GJ1 037BYG 037BYK 037BXP 037BXN 0373TB 037BXF 037GMR 037GMQ 037GMT 037HPN 037HQ2 037HQF 037GK8 037GMZ 037BB2 037BYL 037HPK 037GK7 037HCY 037HDG 037HYJ 037KG8 037KGK 037JC3 037JC2 037JC1 037GK3 037KGC 037KGF 037KGJ 037JBZ 037C3P 037JC6 037GJM 037HQC 037J4H 037VF1 037VFG 037VFK 037VF2 037VDZ 037VDX 037VF5 037VF4 037VF0 037VF7 037VF3 037VFL 037VFB 037VDW 037VF9 037WBY 037RXQ 037B44 037RY3 037RXX 0373TP 03631V 037HB5 037VFJ 037C27 0379WQ 037J4R 037JM5 037JM4 038K23 038K7D 037RTL 038K7P 037HZC 037VTL 037K4R 037B3Z 037C2N 037HQ3 037JCL 037C2G 037JB3 037RTC 037KKH 037JB4 038K3J 038K7T 038K7Q 038K1N 038K2W 038K1P 038K3K 038K7N 038K7M 038R0F 038QWC 038QPF 038R0P 038K7R 038R0Y 038QWD 038R0B 038QQB 038KKV 038R0W 038K96 038KKM 038KJY 038QJH 038K8Z 038QGK 038QPX 038QPM 038KKK 038KKW 039B4G 038K93 038KKN 039C87 039C7P 039BDQ 03995R 039LZG 039L9F 039M04 039LZ8 039M03 039M0M 039QTP 039M0Q 039MLP 039MM5 039R06 039RFN 039RFT 039RFK 039BDY 038QHL 039M0D 039MMD 039RFV 039QRY 039M65 03B1FH 039MRZ 039RGD 03B1GC 03BDDH 039MTW 039M6B 039M68 03B1N7 039RFM 03B1NZ 03B1PQ 03B1P9 03BDD4 03B1GD 039MTL 039MVN 039R07 039M7N 039N3W 03B1P5 039MT6 03B1F8 03BDCV 039M7W 03B27B 039M7P 03BDD3 03BDDG 03B1P7 03B93F 03B25Y 03B932 03B93H 03B92G 03B93C 03B92C 03B93Z 03B930 03B8R9 03B93M 03B8RN 03B8R2 03B93J 03B8T7 03B8RJ 03B92M 03B8RV 03BMFN 03B8RZ 03BMW7 03BM7J 03B8RT 03B91Z 03B922 03BN13 03BN4B 03BN0T 03BMW5 03BN37 03BN0X 03BMX9 03BLXB 03C745 03B8C9 03C6YQ 03C74M 03C70P 03C74N 03C73T 03C73Q 03C74D 03C74F 03BLYL 03C70Q 03BLVF 03C75Z 03C775 03C774 03C741 03C759 03C770 03C7MP 03C7MQ 03C74Z 03C771 037HZ5 03CH96 03CDN0 03CHQY 03CHRF 03CF96 03CF3J 03CVCJ 03CHRC 03CVCH 03CVGC 03CHNJ 03CVG7 03CHNH 03CHQB 03CHN8 03CV38 03CV1K 03CTPZ 03CVLH 03CVG6 03CHRB 03CVGD 03CFDK 03CV31 03CHKR 03CTVC 03CTQ6 03CVCD 03CV2X 03CHKV 03CV32 03CTVD 03CV4R 03CTV8 03CVLG 03CML2 03D400 03D49H 03D41X 03D49K 03D4GK 03D3QX 03D499 03D4BG 03D49J 03D4BL 03D4YD 037HBN 03D481 03D3XD 03D2WH 03D4H4 03D4BM 03D4BH 03D3QB 03D4J8 03DD1Z 03DDCJ 03D3GL 03DDCR 03D3JH 03DD3P 03DD41 03DCW7 03DCHH 03DD5Z 03D3JK 03DCWB 03D3JL 03DCXL 03DCHJ 03DDCP 03DD45 03DDCK 03DD21 03DDCT 03DD62 03DD3V 03DDCM 03DD47 03DD5Y 03DD74 03DD6Y 03DJXH 03DX6D 03DCT0 03FBWN 03DX94 03DXD6 03DXD7 03FBD7 03DX11 03DXHP 03FBWP 03FBC4 037HQ5 03DX6B 03FMLZ 03FBWL 03FC0C 03FMDW 03FMV1 03FBY9 03FM70 03FC5L 03FC0H 03DXDH 03FM6F 03FM6J 03FC0J 03FM6Q 03G2HV 03G2MF 03G3GK 03G2HR 03G2Y1 03G2LF 037305 03DD73 03G2Y0 03G2LL 03G2M7 03G2Y7 03G2HX 03G36C 03FYJV 03FM6L 03G1XY 03FBF3 03G2L4 03G1ZD 03G3HQ 03G1ZH 03G29C 03G1ZG 03G21Y 03G1BV 03G21W 03G21Z 03GQ31 03GQ0L 03GPZ2 03G1JB 03GPHT 03GQ54 03GPZ3 03GPYY 03G25H 03GPZZ 03GQ0J 03GPHQ WK02BX WK02BT WK02GX WK02C5 WK02CH 03G3GT WK02C6 03GQ0G WK02H4 03GPHX WK02HC WK02HD WK02HF WK02Q8 WK02NX WK02QG WK02HG WK02HN WK02JL WK02HJ 03C756 WK02RT WK02RR 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WK0BQ9 WK0BQ8 WK0BQC WK0BRD WK0BXD WK0BQV WK0BXW WK0BP2 WK0BNX WK0BQ0 WK0BPR WK0BQ1 WK0BQG WK05D4 WK0BXB 03DXDL WK0BYC 037HD6 WK0BYD WK0BYM WK0BYN WK0CKX WK0CM8 WK0CMR WK0CNL WK0CPF WK0D1L WK0D28 WK0D55 WK0D5C 数量：582台(*) 出荷時期：平成18年10月17日 〜 平成23年7月8日(*) (3) SonoSite Mシリーズ(*) 製造番号： 039YB5 03B4BZ 039YB6 039YB0 03B4KF 039YBB 03B4BN 03B47F 039YM0 03BDBY 03B8WR 03B905 03BM80 03B8ZV 03B8ZR 03BL80 03BL87 03BMGY 03B8ZZ 03BMZ5 03BMZH 03C6XL 03C713 03C6XK 03C6Y5 03C6Y0 03BLXY 03C6XP 03BLXZ 03CDLY 03CDGT 03CDGM 03CDL0 03CDM1 03CDGY 03D3LJ 03D4ML 03D4MG 03D3LP 03D3LK 03D4MQ 03D4MN 03D4B4 03D3NB 03D4GZ 03D4MP 03D57P 03D4G8 03D57V 03D2GH 03D2NX 03B8ZX 03D2PB 03D2PC 03D3NL 03D2PD 03DJHQ 03DCX7 03DCXF 03DJHV 03DJH8 03D35R 03D2V2 03D315 03D34D 03DJHD 03DD1T 03DJH7 03DD2D 03DJC4 03DJHN 03FBZX 03FBZR 03FBWT 03DXF0 03FBHM 03FBN4 03FBX5 03FBPT 03FBYN 03FC22 03FBX0 03FBX3 03FBZY 03DXHL 03DXKF 03FBPP 03FBZV 03FM4M 03DJC1 03FC03 03FC5C 03DX1C 03DXKL 03FYQP 03G1Y6 03FZ27 03FZ2H 03FYVK 03FYZ4 03FYY5 03FYXX 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ソノサイト・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木２‐１６ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00235 製造業者；ソノサイトインク 輸入先国名；米国
改修理由
ソフトウエア不具合により、産科ドップラー計測（S/D計測）の際、測定用カーソル移動中に表示される S/D計測値がリアルタイムに更新されない問題が見つかった為、ソフトウエアをアップグレードする ことで改修を行う。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合により、表示されるS/D計測値に異常が発生し、医師に誤ったS/D測定値を与える可能性が あります。しかしながら、測定用カーソル移動中に表示されるS/D計測値で、医師が診断を行う可能性は 非常に低く、また、診断は他の検査等と総合的に判断されることから、誤診及び健康被害に至る 可能性は極めて少ないものと考えられます。現在のところ、本問題による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成23年10月5日
効能・効果又は用途等
経被的及び/又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する汎用超音波画像診断装置である。 本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々なソフトウェアパッケージおよびプローブに 対応している。使用目的は、ソフトウェアパッケージと互換性のあるプローブによって特定される。使用目的 には次の内容が含まれる。腹部、循環器、産婦人科、内視鏡、頭部、眼科、乳腺、表在（血管、静脈、頚部、 神経、筋骨格、スモールパーツ等）、術中、ドプラー及びカラードプラ画像表示。また、本装置は ECG参考信号を画面上に表示することができる。
その他
輸入台数、在庫、出荷先、住所、連絡先すべての情報を入手済み。 平成23年12月7日に内容の改訂を行った。内容はSonoSite MicroMAxxシリーズのS/N報告が、 承認品、認証品を一緒に報告していたが、分離して記載するようにした。(*)
担当者及び連絡先
担当者 ： 川端健太郎 新村智昭 連絡先 ： 株式会社ソノサイト・ジャパン 電話番号： 03-5304-5652 FAX番号 ： 03-5350-1444