平成23年11月 1日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器　ＨＡＭＩＬＴＯＮ‐Ｃシリーズ

対象製品名： 人工呼吸器　ＨＡＭＩＬＴＯＮ‐Ｃシリーズ
数量　　　： 670台
製造番号　： 1046、1616〜1633、1635〜1638、1640〜1642、1645〜1647、1649〜1655、1732〜1741、1743〜
　　　　　　 1745、1756、1757、1760〜1767、1769、1771〜1775、1782、1783、1785、1803、1816、1817、
　　　　　　 1819〜1825、1886〜1897、1899〜1905、1926〜1935、2056〜2065、2116〜2125、2206〜2252、
　　　　　　 2254〜2258、2260〜2275、2389、2406〜2425、2446、2448〜2479、2481〜2503、2505、2536〜
　　　　　　 2593、2595、2606〜2655、2666〜2678、2680〜2683、2685〜2695、2866〜2895、3212〜3221、
　　　　　　 3391、3396、3406、3407、3409〜3413、3416〜3420、3423、3424、3426〜3429、3431、3433〜
　　　　　　 3435、3461、3462、3468、3471、3483〜3492、3494、3496、3497、3501、3505、3509、3518、
　　　　　　 3521〜3524、3526〜3529、3556〜3558、3560〜3578、3621〜3642、3644〜3648、3650、3665、
　　　　　　 3669、3670、3673〜3684、3686〜3688、3748〜3755、3757〜3766、3768〜3777、3853〜3862、
　　　　　　 3869〜3878、3889〜3896、3898、3899、3901〜3907、4001〜4005、4007、4008、4016〜4018、
　　　　　　 4020〜4025、4341〜4345、4347〜4350、4352〜4354、4358、4359、4361、4362、4364、4365
出荷時期　： 平成21年9月9日〜平成23年7月20日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造所の名称　　　　： HAMILTON BONADUZ AG
製造所の所在地　　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
製造業の認定番号　　： BG21500090

本装置の特定の製造番号でＡＣ電源ユニット及びスピーカの早期故障が増加しているため、弊社としましては、
機器の安定運用と故障率の低減のため、予防措置としてＡＣ電源ユニット及びスピーカが搭載されているフロン
トパネルボードを改善品に交換する自主回収を行うこととしました。

ＡＣ電源ユニットが故障した場合、自動的にバッテリ駆動に切り替わるとともに、医療従事者が確認するまで、
音と表示（ランプと画面表示）でお知らせします。満充電で、およそ２〜３時間使用でき、残り１０分以下に
なった状態では、音と表示で連続的にお知らせします。
スピーカが故障した場合、音割れ等により音が正常に聞こえなくなる等の現象が発生しますが、医療従事者が
確認するまで、バックアップブザーによる連続音と表示（ランプと画面表示）でお知らせします。
いずれの場合も、すぐに動作停止を引き起こす事はなく、医療従事者に音と表示で故障を知らせるため、患者
へ重篤な健康被害を与える可能性はありません。なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありま
せん。

平成23年11月1日　(情報提供の開始）

本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

回収該当品を納入しております医療機関に対して回収する旨を通知します。代替器、交換用の部品が準備でき次
第、代替器と入れ替えで回収該当品を一時的にお預かりし、ＡＣ電源ユニット及びスピーカが搭載されているフ
ロントパネルボードを改善品に交換する回収作業を行います。
回収作業を実施するまでの間は、継続してご使用いただいて問題ありません。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089