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    平成23年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： 電気手術器　ＳＨＡＰＰＥＲ　Ａｉ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：AL4333、AL4334、AL4335、AL4336、AL4337、AL4338、AL4339、AL4340、AL4341、AL4342、AL4343、
　　　　　AL4344、AL4345、AL4346、AL4367、A-4368、A-4369、A-4370、A-4371、A-4372、AL4380、AL4381、
　　　　　AL4382、AL4383、AL4384、AL4385、AL4386、AL4387、AL4388、AL4389、AL4390、AL4391、AL4392、
　　　　　AL4393、AL4394、A-4408、A-4409、A-4410、A-4411、A-4412
出荷数量：４０台
出荷時期：平成２３年６月より１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　セムコ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区梅田４‐１６‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00035

  4. 回収理由

    5. 製品認証申請書と当該製品の自主確認を行ったところ、バイポーラ凝固モードにはオートスタート機能（フット
スイッチによる出力操作ではなく、ピンセット先端で組織を挟むと設定された時間が経過後出力する機能）が設
定出来るようになっていますが、バイポーラ切開モードでオートスタートの機能が設定出来ることは認証範囲外
であることが確認されました。このため市場に出荷した当該製品の自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源立ち上げ時の初期状態ではバイポーラ切開モードはフットスイッチで出力操作を行うようになっており、
オートスタート機能を有効にするには、使用前に医師が設定を行う必要があり、設定した場合は医師がオートス
タート機能が作動していることを確認して使用する為、重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えております。
なお、本件に関しての健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うため外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山口　十貴哉
　　　　　 山口　十史樹
連絡先　： 東京都足立区梅田４‐１６‐８
電話番号： ０３‐３８５２‐１６５２
FAX番号 ： ０３‐３８５２‐１６９６