平成23年10月28日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ LightSpeed

製造番号　：
QD0001、QD0002、QD0003、QD0004、QD0005、QD0006、QD0007、QD0008、QD0009、QD0010、
QD0011、QD0012、QD0013、QD0014、QD0015、QD0016、QD0017、QD0019、QD0020、QD0021、
QD0022、QD0023、QD0024、QD0025、QD0026、QD0027、QD0028、QD0029、QD0030、QD0031、
QD0032、QS0002、QS0005、QS0007、QS0012、QS0105、QS0114、QS0125、QS0128、QS0135、
QS0150、QS0170、QS0201、QS0206、QS0209、QS0211、QS0215、QS0230、QS0231、QS0233、
QS0243、QS0269、QS0271、QS0273、QS0274、QS0275、QS0276、QS0278、QS0279、QS0281、
QS0282、QS0283、QS0284、QS0285、QS0286、QS0287、QS0289、QS0291、QS0292、QS0293、
QS0294、QS0295、QS0296、QS0297、QS0298、QS0299、QS0301、QS0302、QS0304、QS0305、
QS0306、QS0307、QS0308、QS0309、QS0310、QS0311、QS0312、QS0313、QS0314、QS0315、
QS0316、QS0317、QS0318、QS0319、QS0320、QS0322、QS0323、QS0325、QS0326、QS0327、
QS0328、QS0329、QS0330、QS0331、QS0333、QS0334、QS0337、QS0340、QS0350、QS0360、
QV0030

数量　　　： １１１台

出荷時期　： 平成１７年５月 〜 平成２３年６月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

製造元にて当該装置にて心電同期撮影されたデータを、一度記録したのちに再度画像再構成する場合に、心電
波形データが表示されない場合があり、このとき、画像再構成もできない場合のあることが確認されました。
心電同期撮影したデータが正しく表示できるように改善されたソフトウェアに変更する作業を行います。

上記の問題により、一部の画像再構成が出来なくなりますが、弊社サービスによるオンラインサポートなどで
本現象を修復することは可能です。また、診断の確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあ
わせて総合的に行われますので重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年10月28日　情報提供の開始

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する
ものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１