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    平成23年10月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠動脈ステント
販売名　　： S-Stentコロナリーステントシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　番　　：BST-3014
ロット番号：W11060079
数　量　　：30本
出荷時期　：平成23年8月1日

品　番　　：BST-4008
ロット番号：W11030242
数　量　　：3本
出荷時期　：平成23年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本バイオセンサーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都多摩市永山１‐５　ベルブ永山
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00060
輸入先製造業者：Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.（シンガポール）
包装・表示・保管製造業者：阪急阪神エクスプレス　成田カーゴセンター

  4. 回収理由

    5. 販売業者から当該製品に貼付している法定ラベルに記載されたステントの寸法が、製品の仕様と異なっていると
の情報がありました。調査したところ、品番 BST-3014/ロット番号 W11060079において、ステント径の記載が仕
様（3.0mm）と異なる4.0mmの誤った記載であり、品番 BST-4008/ロット番号 W11030242において、ステント長の
記載が仕様（8mm）と異なる28mmの誤った記載であることが判明しました。そのため、対象ロットを自主回収す
ることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品番 BST-3014/ロット番号 W11060079において考えられるリスクは、医師が想定しているステント拡張時の径が
留置血管径より小さく適切に留置出来ないことが考えられます。
品番 BST-4008/ロット番号 W11030242においては、ステント長が短いため目標としている病変部を全てカバーで
きず治療が完結しません。しかしながら、使用前の準備段階で当該製品の化粧箱側面に大きく記載されている正
しいサイズ情報（ステント径及び長さ）を見ながら使用ステントを選択し、また、製品包装タイベック及び製品
ハブ（三方活栓に接続させるコネクター）上にも正しいサイズ情報（ステント径及び長さ）が表示されているた
め使用される可能性はないと考えられます。
万が一使用された場合でも、医療従事者の管理のもとに使用しているため速やかに適切な処置ができ重篤な健康
被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、冠動脈狭窄部の改善を目的とするPTCA（経皮的冠動脈形成術）において使用されるステントデリバリー
システムである。冠動脈の狭窄病変部までデリバリーシステムを進め、バルーンを加圧させることによりステン
ト拡張し、留置する。
対照血管径が3.0mmから4.0mmの範囲にあり、新規または再狭窄冠動脈病変（病変長25mm以下）を有する症候性虚
血性心疾患患者の血管形成術に使用される（インターベンション治療の不成功に伴う急性若しくは切迫閉塞の治
療を含む）。

  8. その他

    9. 出荷先の販売会社及び医療機関に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。当該製品の出荷
先及びは納入施設は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質統括部　坂本 千尋
連絡先　： 日本バイオセンサーズ株式会社
　　　　　 東京都多摩市永山1-5　ベルブ永山
電話番号： 042-355-3311
FAX番号 ： 042-355-3312