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    平成23年10月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型　SPECT装置
販売名　　： (1)エミッションCT装置 BRIGHTVIEW
　　　　　　 (2)エミッションCT装置 BRIGHTVIEW X

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　KPS0048001　　KPS0049001　　KPS0050002　　KPS0051001　　KPS0053001
　　KPS0059119　　KPS0060101　　KPS0063101　　KPS0064101　　KPS0065101

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　　弊社がBRIGHTVIEW およびBRIGHTVIEW　Xの名称で販売しております核医学診断用検出器回転型
　SPECT装置附属の画像処理用ワークステーションには、自動で心臓内の心室の壁面位置を検出して
　心室の拡大期と縮小期の体積を比較することで、心臓が血液を送り出す能力（以下、駆出率）を
　求める機能があります。また、このプログラムでは、心臓の個人差等による諸条件を反映するた
　めに、機器の使用者が手動で心室の範囲を決定するための条件を変更することが可能です。

　　本機器の製造業者である米国Philips Medical Systems社（以下、PMS社）からの情報によると、
　このプログラムにより最初に駆出率の計算を標準的な条件下で行う自動モードにより行ない、そ
　の後で設定条件を変更して再計算を実施すると、得られる結果が自動モードにより求めた場合と
　比較して、１０〜５０％程度大きな値となる問題があることが判明いたしました。
　　このため、PMS社はワークステーションのプログラムを修正する回収（改修）を行うことといた
　しました。
　　なお、回収（改修）作業のための修正用プログラムの作成に若干の時間を要するため、弊社は
　回収（改修）に先立ち機器使用上の注意事項を記載した注意喚起文書の配布を11月10日より開始
　する予定です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　今回の問題が発生した場合、心臓駆出率の計算結果が１０％から５０％程度大きな値が出力され
　ますが、通常、医師は診断に際しては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象
　により誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性は、まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミ
　ッションCT装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して注意喚起文書の配布ならびに回収（改修）する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774