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平成23年10月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ：TSX-101A Ser.No ：A2522003 ,A2622010 ,A3512057 ,A3572194 ,A3602021 ,B4512060 ,B4522069 ,A4542014 A4542018 ,B4582089 ,A4622024 ,B4622204 ,B5522255 ,EAA0552042,EAA0572093,DAA0572133 EAA0592138,IAA0622009,HAA0632115,HAA0642147,HAA0652178,HAA0652196,HAA0672245,HAA0692316 HAA0692333,HAA0692336,HAA0692340,HAA0712526,HAA0712527,HBA0732628,HAA0732641,HAA0752711 HAA0782870,HAA0792889,HAA0813059,HAA0813100,HAA0823110,HAA0823146,HAA0833167,HAA0843215 HBA0853233,HAA0873277,HBA0893340,HAA0893347,HAA0893350,HAB0913480,HAB0913483,HAB0913505 HAB0913509,HBB0913512,HAB0913514,HAB0913515,HAB0923531,HAB0923535,HAB0923540,HAB0923541 HAB0923542,HAB0923545,HAB0923546,HAB0923547,HAB0923548,HAB0923551,HAB0923553,HAB0933556 HAB0933557,HAB0933558,HAB0933559,HAB0933561,HBB0933565,HAB0933566,HAB0933567,HAB0933568 HAB0933569,HAB0933571,NAA0942001,NAA0942002,NAA0942003,NBA0942004,NAA0942005,NBA0942006 NAA0942007,NAA0942008,HAB0943590,HAB0943592,NAA0952011,NAA0952012,NBA0952014,NAA0952016 NAA0952017,NAA0952021,NAA0962025,NAA0962027,NAA0962028,NAA0972029,NAA0972030,NAA0972035 NAA0972036,NAA0972038,NAA0982041,NAA0982042,NAA0982045,NAA0982046,NAA0982049,NAA0982050 NAA0982051,NAA0992053,NBA0992056,NAA0992058,NBA0992059,NAA0992061,NAA0992061,NAA0992062 NBA0992063,NAA0992064,NAA0992065,NAA0992066,NAA0992067,NAA0992069,NAA0992070,NBA0992071 NBA0992073,NBA1012113,NAA1022114,NAA1022116,NBA1022117,NAA1022120,NAA1022122,NBA1022124 NAA1022125,NAA1022126,NAA1022127,NAA1022128,NAA1022130,NAA1022131,NBA1022133,NAA1032134 NAA1032135,NAA1032136,NAA1032137,NAA1032138,NAA1032139,NAA1032140,NAA1032142,NAA1032143 NAA1032144,NAA1032145,NAA1032147,NAA1032148,NAA1032151,NBA1032152,NAA1032153,NAA1032154 NAA1032155,NAA1042156,NAA1042157,NAA1042158,NAA1042159,NAA1042161,NAA1042162,NAA1042163 NAA1042166,NAA1042169,NBA1042170,NAA1042171,NBA1042173,NBA1042174,NBA1042176,NAA1062182 NAA1062183,NAA1062184,NAA1072193,NAA1072195,NAA1082200,NAA1082201,NBA1082202,NAA1082204 NAA1082207,NAA1082208,NAA1082209,NAA1082210,NAA1082211,NAA1082213,NAA1092215,NAA1092216 NAA1092217,NAA1092219,NAA1092220,NAA1092221,NAA1092222,NBA1092224,NAA1092227,NBA1092228 NAA1092233,NAA1092235,NBA1092238,NBA1112285,NAA1112287,NAA1112289,NAA1112290,NAA1112291 NAA1112292,NAA1122293,NAA1122294,NBA1122299,NBA1122300,NBA1122303,NAA1122304,NAA1122305 NAA1122307,NAA1122311,NAA1132313,NAA1132314,NAA1132315,NAA1132316,NBA1132317,NAA1132321 NAA1132323,NAA1132327,NAA1142336,NAA1142337,NAA1152342,NAA1152344,EIA05Y2214,7BC05Z2182 HAA06Z2461,HAA07X2957,HAA07X2958,HAA07Y2960,HAA08X3383,HAA08Y3413,HAA08Z3443,HAA08Z3455 HAA08Z3462,NAA09X2075,NAA09X2078,NAA09Y2085,NAA09Y2087,NAA09Y2088,NAA09Y2090,NAA09Y2093 NAA09Y2095,NAA09Y2096,NAA09Y2097,NAA09Y2098,NAA09Y2099,NAA09Z2100,NBA09Z2101,NAA09Z2102 NAA09Z2105,NBA09Z2107,NBA09Z2109,NBA10X2240,NAA10X2242,NAA10X2243,NAA10X2244,NAA10X2248 NAA10X2249,NAA10X2250,NAA10X2251,NBA10X2252,NAA10Y2264,NAA10Y2265,NAA10Z2272,NAA10Z2273 NAA10Z2274,NAA10Z2277,NAA10Z2278,NBA10Z2279 数量 ：268台 出荷時期 ：平成 14年 2月〜平成 23年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該システムのオプションソフトウェアであるバリアブルピッチヘリカルスキャンシステム(寝台移動速度 の異なる2種類のヘリカルスキャンを１回のヘリカルスキャンで撮影することができる機能)において、ス キャン計画時に画面に表示される予測DLP値、及びスキャン後にサマリーに記録されるDLP値が、誤った値と なっていることが判明しました。 なお、DLP値と同一画面上に表示されるCTDIvol値は正しい値が表示されております。 弊社としては、上記の問題を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
誤ったDLP値のもとで撮影条件を決め、それを実行した場合、患者が不要な被ばくを受ける可能性はあります が 、正しい値との差は約25％であり危害程度は軽微であると考えます。従って、重篤な健康被害発生の可能 性は無いと考えております。 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年10月28日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身 の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、藤澤 啓之 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050