閉じる 
    平成23年10月28日作成
平成23年10月31日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： (1)ハイサンソ５Ｆｘ
　　　　　　 (2)サンソメイト‐５Ｆ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ハイサンソ５Ｆｘ
対象製造番号　：HP108N0132、HP10BN0023、HP112N0440、HP114N0001
数　量　　　　：4台
出荷時期　　　：平成22年8月10日〜平成23年4月1日

（２）サンソメイト‐５Ｆ
対象製造番号　：S5009610、S5036610
数　量　　　　：2台
出荷時期　　　：平成22年6月2日〜平成22年6月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 日本特殊陶業株式会社　小牧工場 (*)
所在地　　： 愛知県小牧市大字岩崎2808
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B1X00015

  4. 回収理由

    5. 対象製造番号の製品において、流量に係る検査値が認証書で規定された規格から逸脱していることが判明致しま
したので、該当製品について自主回収をすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製造番号の製品における規格値と測定値との流量の差は非常に小さいため、健康被害が発生する可能性は極
めて低いと考えます。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 周囲の空気から窒素を分離することにより、酸素分圧の高い空気を作り出し、患者に提供すること。

  8. その他

    9. 納入した取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル製品部　神谷　学
連絡先　： 日本特殊陶業株式会社
　　　　　 愛知県小牧市大字岩崎2808
電話番号： 0568-76-1365
FAX番号 ： 0568-76-1376