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    平成23年10月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　 販売名　　： 臨床化学自動分析装置　TBA-2000FR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 型式名　：TBA-2000FR
　 Ser.No　：AAA1082001, AAA1082004, AAA1082005, AAA1092007, AAA1092008, AAA1092009, AAA1092010
　　　　　　 AAA10X2011, AAA10X2012, AAA10Z2013, AAA10Z2014, AAA10Z2015, AAA10Z2016, AAA10Z2017
　　　　　　 AAA1122019, AAA1122020, AAA1122021, AAA1122022, AAA1122025, AAA1122026, AAA1132029
　　　　　　 AAA1132030, AAA1142034, AAA1152036, AAA1152037, AAA1162038, AAA1162039, AAA1162040
　　　　　　 AAA1162041, AAA1162042, AAA1162043, AAA1162044, AAA1172045, AAA1172046, AAA1182047
　　　　　　 AAA1182048, AAA1182049, AAA1182050, AAA1192053, AAA1192056, BAA1132001, BAA1132002

　 数量　　　：42台
　 出荷時期　　：平成 22年 8月〜平成 23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該自動分析装置において、取扱説明書に記載されている禁止操作（測定中にSTAT検体トレーを引き出す）を
　 誤って実施した場合、エラー解除処理ソフトウェアの不具合により、複数の条件が重なった時にラックサンプ
　 ラ上の検体が１検体分送られて、検体の取り違えが発生する可能性があることが判明いたしました。
　 当社としましては、取扱説明書に記載されている禁止操作ではありますが、エラー解除時の操作において発生
　 する問題であるため、対策したソフトウェアのインストールを改修とし実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 STAT検体を測定中に取り出す操作は取扱説明書で禁止されている操作であるため、事象の発生はほとんど無い
　 と考えております。もし本事象が発生した場合、検体取違えによる誤診の可能性は有りますが、最終的な診断
　 は他の医療機器による検査結果及び患者の臨床上の情報等により行われるため、健康被害発生の可能性は低い
　 と考えております。
　 なお、今までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 平成23年10月28日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるように構成された装
　 置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050