平成23年10月26日作成

一般的名称： 手術用のこぎり
販売名　　： レシプロケーティングソーブレード

製品番号及び数量

(1)GC615R　：　11,520個

(2)GC633R　：　 　690個

出荷時期

(1)平成19年4月5日　〜　平成23年10月4日
(2)平成20年6月25日 〜　平成23年10月4日

対象ロット

(1)51370674,51389469,51404206,51419134,51436243,51455164,51455165,51455824,51458610,51458628,
　 51459834,51461463,51464648,51466567,51477788,51481662,51487324,51491458,51498026,51504142,
　 51509059,51513622,51523304,51528363,51534757,51541786,51547417,51556227,51563721,51570961,
　 51578130,51584774,51590149,51596183,51598507,51601719,51614437,51622167,51630600,51636632,
　 51645184,51650446,51653755,51662747,51671183,51679174,51684491,51687824,51695055,51704750,
　 51712864,51719500,51724242,51730188,51735690,51740748,51747781,51753491,51261777A

(2)51328114,51558630,51588649,51605386,51638628,51681397,51695409,51726612,51737591

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：Aesculap　AG　（ドイツ）

薬事法改定にともない製造販売申請を改めて提出する際に一般的名称を「単回使用手術用のこぎり」として認証
申請すべきところ、「手術用のこぎり」として誤って届出していたことが判明致しました。そのため、自主回収
を行う事と致しました。

当該製品は、従来から許可品「のこぎり」の滅菌済み単回使用製品として製造販売していたものであり、また、
製品の規格仕様に変更はありません。なお、原材料のステンレス鋼(ASTM F899)は、弊社既認証取得品「アド
テックバイポーラ シングルユース」(認証番号：219AABZX00043000)と同一であることから、生物学的安全性は
確認されており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは無いと考えております。また、当該
製品は専門医師の管理下で使用されるものであり、添付文書にて製品に摩耗やダメージがある場合は使用しな
い旨を記載しております。そのため、適切な情報提供により重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えま
す。なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年10月26日　情報提供の開始

手術時に患者の骨を切断するために用いる。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： (1)品質保証部　梅原 毅、渡辺 豊治
　　　　　 (2)サージェリー事業部　マーケティング部　高橋 稔、川上 治人
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： (1)03-3814-3634
　　　　　 (2)03-3814-2522
FAX番号 ： (1)03-3814-2632
　　　　　 (2)03-3814-2523