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    平成23年10月25日作成
平成23年12月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科技工用電動式ハンドピース
販売名　　： プライム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　：平成２３年６月２４日〜平成２３年７月２５日
数量　　　：１５台
対象ロット：製造番号11040361,11011123,11040068（＊）,10111658,11040360,11041508,10020292,11040065,
11061774,11064692,11061802,11061796,11061793,11061615,11052822

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニーク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市榛松１７９６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X00085
製造元の名称及び国名：　サイヤングマイクロテック　韓国

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売する医療機器「プライム」について、医療機器製造業許可を受けていない場所において製造され
た製品を回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の組立て工程は外国製造の認定を受けた製造所で行っており、無許可で行った製造工程は包装・表示・
保管のみであることから、品質への悪影響はほとんどないと思われます。また、当該製品は歯科医師より委託さ
れた歯科技工士が患者の歯形模型から歯科用金属製の技工物を作成する段階で使用するものであり、作成された
技工物は歯科医師によって十分に安全性が確認された後に患者に装着されるため、健康被害を生じる可能性はな
いと思われます。また、これまで当該製品による健康被害の発生は確認されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用技工物の切削・研磨

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入先に情報提供の上回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山岡厚樹
連絡先　： 埼玉県川口市榛松１７９６
電話番号： 048-285-3151
FAX番号 ： 048-285-3154