平成23年10月24日作成
平成23年12月21日訂正(*)

一般的名称： 手術用ドリルアタッチメント
販売名　　： コリブリ　クレセンティックソーアタッチメント

製品番号：532-026
製品名　：オシレーティングソーアタッチメントColibri用ラージ
対象シリアル：
1077、1078、1079、1080、1081、1082、1083、1084、1085、1086、
1087、1089、1090、1091、1095、1099、1101、1103、1104、1105、
1106、1108、1109、1110、1111、1114、1115、1116、1121、1135、
1203、1205、1362、1383、1384、1385、1386、1388、1389、1392、
1436
対象回収数量：41個
出荷年月日：平成20年10月27日より平成23年9月8日まで

製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

コンパクトライトバッテリードリルColibri（以下「Colibri」と略す）にオシレーティングソーアタッチメン
トColibri用ラージ（以下「アタッチメント」と略す）を装着し、起動あるいは使用させた際にアタッチメン
トが離脱することが海外製造元にて確認されました。
この不具合は、海外製造元にてある一定期間に修理が施されたColibriにアタッチメントを装着した場合のみ
発生する可能性があることが判明致しました。
前述の修理を施したColibriは国内に輸入されておらず、さらに、当該修理は今後行われないことからアタッ
チメントが離脱する可能性はないものと考えられます。
しかし、海外製造元においてアタッチメント内の装着部品が改良され、海外製造元において部品交換すること
で、より万全な安全確保が可能となるため、国内へ輸入された当該対象製品全ての回収を決定しました。

Colibriを起動もしくは使用中に、患者あるいは医療従事者へアタッチメントやドリル先が飛散する可能性がご
ざいます。
海外製造元にてある一定期間に修理を施されたColibriは、国内に輸入されていないためアタッチメント等が飛
散する可能性はないものと考えられます。
万が一不具合が発生した場合でも、当該製品は医療従事者監視の下で使用しているため適切な措置を取ることが
できます。
そのため、患者や医療従事者に対して重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。
国内外におきまして、同様事象による健康被害の発生の報告は現在まで受けておりません。

平成23年10月13日(*)

本製品は、Colibri本体と組み合わせて骨きり術等に使用する。

当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上改修を実施致します。

担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　森岡　信哉、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864