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    平成23年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具（40898000）
販売名　　： ディー・シー シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象伝票番号（組み合わせられたMX-60Nの装置番号）：
B07803（16079901）、B07942（16080501）、B08259（16081610）、B08358（16082210）、B08581（16083801）、
B08418（16082710）、B08673（16084401）、B08676（16084402）、B08744（16084901）、B08984（16085909）、
B08966（16086101）、B08819（16086301）、C18990（16082504）、C21118（16088206）

出荷数量 ： 14台

出荷時期 ： 2007年 4月 1日〜2010年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日レントゲン工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区久世築山町376-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X00001

  4. 回収理由

    5. MX-60Nと組み合わせて使用される折りたたみ椅子が薬事手続きを経ずに、出荷されたものであったため。
対応として、現地において薬事手続き済みの折りたたみ椅子に交換し、改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 薬事届出手続きの不備によるものであり、過去に薬事認証を受けていたもの及び2010年11月20日付で医療機器製
造販売届の手続きを行ったものと同一物であることから、重大な健康被害は発生する可能性はありません。
また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯牙の撮影に伴い、被検者を保持します。（撮影にあたって、被検者が腰掛ける椅子です）

  8. その他

    9. 納入先の医療機関は全て弊社が把握しておりますので、文書による注意喚起の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　蟹谷
　　　　　 品質保証部　西村
連絡先　： 京都府京都市南区久世築山町376-3
電話番号： 075-921-4371
FAX番号 ： 075-921-4328