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    平成23年10月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： マッケ人工心肺装置　HL30

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
　100004、100009、100025、100027、100039、100040、100057、101002、101005、101007、
　101011、101026、93101053、93101054、93101055、93101056、93101065、93101066、93101068、
　93101076、93101077、93101078、93101079、93101100、93101113、93101114、93101115、93101121、
　93101122、93101123、93101144、93101145、93101146、93101147、93101154
数量：35台
出荷時期：平成16年12月25日〜平成23年4月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関において本人工心肺装置の使用中にアラームが発生しポンプが停止した事象が報告されました。
調査の結果、当該装置のコントロールパネルのアースが不十分であったため静電気を適切に逃がすことができず
装置内部のデータ通信に障害が発生し、その結果、ポンプが停止したことが明らかとなりました。当該装置以外
にも同様の事象が発生することを否定できないためコントロールパネルのアースを確実に行う改善措置を実施す
ることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の使用中に本不具合が発生した場合、ポンプが停止し送血ができなくなります。しかし、本装置はアラー
ムを発生し停止しますので、医療従事者は装置の停止を容易に認識でき、直ちに必要な対応を取ることが可能で
す。本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性
は低いと考えられます。なお、これまで本不具合に関連した健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓疾患手術等を行う際に、心臓停止時又は心臓補助の必要が生じた場合に使用される人工心肺装置
です。

  8. その他

    9. 当該装置を納入した施設は全て特定しています。納入施設に対し文書により通知し改修措置を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857