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    平成23年10月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)CLINAC 21EX　医療用リニアック
　　　　　　 (2)CLINAC iX　医療用リニアック
　　　　　　 (3)Novalis Tx　医療用リニアック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）CLINAC 21EX　医療用リニアック
対象製造番号：H295002
出荷数量：1台
出荷年月日：平成23年1月20日

（2）CLINAC iX　医療用リニアック
対象製造番号：H294979、H295001、H295025、H295034
出荷数量：4台
出荷年月日：平成23年1月7日〜平成23年2月25日

（3）Novalis Tx　医療用リニアック
対象製造番号：H294999、H295012
出荷数量：2台
出荷年月日：平成23年1月14日、平成23年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５‐１　METLIFE兜町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称
Varian Medical Systems, Inc.　米国

  4. 改修理由

    5. 海外において装置の設置作業中に当該医療機器を土台に固定するボルトが破損したと言う事例が発生しました。
海外製造元にてボルト強度を調べたところ、ボルト製造業者のうちの１社が納入したボルトが、他のボルトに比
べて強度が劣ることが判明しました。これにより、当該製造業者のボルトを自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 国内外において、ユーザーからの不具合報告は、現在までに一件も受け取っていませんが、もし、ボルトの破損
が起こった場合は、当該医療機器の設置位置がずれ、直線加速装置のアイソセンタが動く可能性があります。
その際、使用する患者位置合わせの方法によっては、ビーム照射位置に誤差が生じ、危険臓器への線量増加もし
くは標的体積への線量減少をもたらす可能性があります。ただし、当該医療機器のアイソセンタについては、常
に治療開始前に医療従事者による確認が行われ、医療従事者による速やかな対応が可能なため、重大な健康被害
が発生する恐れはないと考えられます。また、機器の倒壊や患者上への機器落下の可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使
用されるものです。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先は全て弊社が把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部　直樹
　　　　　 土屋　明
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５‐１　METLIFE兜町ビル
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029