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平成23年10月14日作成 平成23年11月14日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 靭帯固定具 販売名 ： アンカーロック ソフトティシュー アンカーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：5100-0002 ロット番号：04116010418、04216020412、05216020522、07316030701、09316030904、09316030908、 02416040209、12416041216、04516050422、11516051115、12516051207、11516051122、06616060627、 10616061011、03716070304、08716070809、11616061107、11716071101、03816080303、01816080116、 02916090218、03916090316、05916090502、11216021120 数量：107*個 出荷時期 ： 平成14年8月〜平成23年9月22月 製品番号：5100-0004 ロット番号：03016100302、05016100504、05216020521、10416041018、04416040414、10516051017、 07316030702、11516051107、11616061103、12716071219、09716070913、10616061016、03716070302、 06916090607、12916091222、05316030521、07516050707 数量：36個 出荷時期 ： 平成15年4月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0006 ロット番号：10116011024、01216020103、03216020304、04216020417、02316030211、12416041219、 06616060615、02716070209、11616061108、02916090214、05916090501、06916090616 数量：34*個 出荷時期 ： 平成15年7月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0008 ロット番号：01316030102、02016100223、02216020219、03316030319、03316030325、04016100410、 04116010417、04216020418、04416040413、04816080414、05316030515、07716070718、08716070813、 09916090904、10516051025、10616060927、10816081013、11116011106、11616061026、12416041221 数量：58個 出荷時期 ： 平成14年6月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0010 ロット番号 * ：01216020104、11116011107、04116010425、02116010212、04216020401、09316030905、 10316031028、09316030912、04416040407、09416040831、01716070124、02716070228、06716070605、 08716070807、10716071019、03816080304、02816080208、12816081203、08816080829、08916090806、 04816080418、08916090818、12716071220、04816080407 数量：89個 出荷時期 ： 平成14年8月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0012 ロット番号 * ：10216021024、01516050104、04716070411、05416040507、08416040805、09316030909、 09416040930、10216021018、11516051103、11516051118 数量：29個 出荷時期 ： 平成17年1月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0014 ロット番号：01516050108、03016100308、03316030311、03316030313、03916090306、04216020422、 04216020424、04416040428、05316030523、05516050505、06416040622、06716070601、06916090626、 08316030822、08416040828、09916090902、10316031010、11116011120、12816081204、04516050406、 08016100728、08416040818、10916091013、12916091228 数量：88個 出荷時期 ： 平成14年10月〜平成23年9月22日 製品番号：5100-0016 ロット番号：07516050708、11116011111 数量：2個 出荷時期 ： 平成20年11月13日〜平成21年8月24日 製品番号：5100-0018 ロット番号：02016100226、04216020429、04716070402、09916090908、10516051021 数量：24個 出荷時期 ： 平成15年3月〜平成23年9月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ライト・メディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目１７番２２号 赤坂ツインタワー本館１６階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00117 外国製造業者 ：Wright Medical Technology, Inc.（米国）
回収理由
平成23年9月22日に製造元より連絡が入り、出荷を止めるようにとの指示がありました。詳細な情報を入手した 結果、8年間という滅菌有効期限の根拠となる書類（リスト）に当該製品が記載されていないことによる同一製 品全ての回収である旨が判明しました。そのため日本国内の在庫に対して対象製品全てを出荷止めとし、市場に 出荷されている当該製品の回収に着手しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品への滅菌バリデーション及び滅菌工程は確認されており、使用される包装材料も8年間の有効期限を設 定した原材料と同一であることから無菌性に問題が生じる事はないと考えられます。そのため、性能には問題は なく健康被害の可能性はないと考えます。なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
平成23年9月22日 情報提供日
効能・効果又は用途等
本品は、肩関節、肘関節、手又は手首、膝、アキレス腱や靭帯の断裂及び分離の修復、固定のための縫合糸付き アンカーである。
その他
出荷先は全て特定されており、既に自主回収を行う旨を通知し回収作業を行っております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋邦夫 松村芳男 連絡先 ： ライト・メディカル・ジャパン株式会社 東京都港区赤坂２丁目１７番２２号 赤坂ツインタワー本館１６階 電話番号： 03-6230-1451 FAX番号 ： 03-6230-1472