閉じる 
    平成23年10月17日作成
平成23年10月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医薬品・ワクチン注入用針
販売名　　： 「BDマイクロファインプラス」のうちの31Gｘ8mm

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：320102
ロット番号：0319108
出荷数量　：22,940箱（70本／箱）
出荷時期　：平成23年3月29日〜平成23年3月 30日
出荷先施設数：1,584施設*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品において、一部製品で「針が刺さりにくい」との報告を受け、調査した結果、針先に軽微な損傷
のある製品が含まれている可能性が判明いたしましたので、念のため、自主回収の措置をとることといたしまし
た。
なお、製造記録より、本事象は当該ロットに限定されていることが確認されています。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、軽微な針先の損傷により、穿刺時の疼痛が増加する可能性がありますが、医薬品の
投与は通常と同様になされます。したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性はありません。
尚、現在までに国内において本事象に起因する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、専用医薬品カートリッジに取り付け、皮下または筋肉内へ医薬品またはワクチンを注入するための針
です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関及び薬局に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ
回収を実施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1109
FAX番号 ： 024-594-1730